- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05038631
Ribociclib에 대한 액세스를 제공하는 관리형 액세스 프로그램, 사용 가능한 치료 옵션에 대한 내성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 암 및 CDK 억제제를 사용한 치료 후보
MAP(Managed Access Program) 코호트 치료 계획 CLEE011A2408, 이용 가능한 치료 옵션에 저항성 또는 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 암 및 CDK 억제제(D-사이클린 종양 포함 -CDK4/6-INK4a-Rb 경로 이상)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to LEE011, Ribociclib
연구 개요
상세 설명
CLEE011A2408 - No longer available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to ribociclib (LEE011, Kisqali®), for locally advanced or metastatic cancer resistant or refractory to available treatment options and candidate for therapy with a CDK inhibitor (including tumors with D-cyclin-CDK4/6-INK4a-Rb pathway abnormalities)
CLEE011A2006M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Ribociclib for patients diagnosed with early-stage HR+HER2 (stages II and III) - breast cancer requiring adjuvant treatment with an ET based regimen
연구 유형
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- An independent request was received from a licensed physician.
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
- The patient is not eligible or able to enroll in a clinical trial or continue participation in such trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A2408
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