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수면 장애가 있는 기능성 소화불량증에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극: 무작위 대조 시험

2023년 4월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
기능성 소화불량(FD)은 수면 장애를 포함하는 요인이 있는 기능성 위장 장애에서 가장 흔합니다. 수면장애를 동반한 기능성 소화불량의 약물치료는 중독, 금단증상 등의 단점이 있다. 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)은 소화불량과 수면을 개선하는 새로운 치료 방법입니다. 수면 장애가 있는 FD에 대한 taSNS에 대한 연구는 아직 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 소화불량(FD)은 위험 요인에 수면 장애가 포함된 기능성 위장 장애에서 가장 흔합니다. 수면장애를 동반한 FD의 약물치료는 중독, 금단증상 등의 단점이 있다. 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)은 소화불량과 수면을 개선하는 새로운 치료 방법입니다. 수면 장애가 있는 FD에 대한 taVNS에 대한 연구는 아직 조사되지 않았습니다.60 FD 및 수면 장애가 있는 참가자는 Xi'an Jiaotong University의 두 번째 부속 병원 부서에서 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: FD의 ROME IV 진단 기준 충족; 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)>7; 18-65세; 지난 1개월 동안 관련 약물을 복용하지 않았습니다. 2022년 3월부터 2023년 6월까지; 동의서에 서명하십시오. 모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 각각 4주 동안 taVNS와 sham-taVNS로 치료했습니다. PSQI, Nepean dyspepsia index (NDI), electrogastrogram (ECG), 영양 섭취 포만감 테스트, Hamilton 불안 및 우울증 척도, 심박 변이도 (HRV) 및 혈청 멜라토닌 (MLT)은 기준선과 치료 4주 후에 기록되었습니다. 수면 장애가 있는 FD에 대한 taVNS의 효과 및 메커니즘은 taVNS 및 sham-taVNS 그룹의 치료 전과 후 지표를 비교하여 조사되었습니다. 이 연구는 Xi'an Jiaotong University의 두 번째 부속 병원 의료 윤리위원회에서 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 로마 IV를 이용한 기능적 팽창/팽만감의 임상 진단;
  2. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)>7;
  3. 18-65세;

제외 기준:

  1. 지난 2주 동안 위장관 운동과 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 적이 있습니다.
  2. 위장관 수술의 역사;
  3. 심한 심장, 간 및 신장 질환;

5.임산부 및 수유부 6. 피부 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선술집
25hz 전기자극을 위해 선택된 두 귀의 cavum conchae
장치: 경피적 귀 미주 신경 자극
4주 동안 서로 다른 영역 내에서 양쪽 귀에 자극; 매개변수: 2s 켜짐, 3s 꺼짐, 0.5ms, 25hz
가짜 비교기: sham-taVNS
25hz 전기자극을 위해 선택된 두 귀의 주피
장치: 경피적 귀 미주 신경 자극
4주 동안 서로 다른 영역 내에서 양쪽 귀에 자극; 매개변수: 2s 켜짐, 3s 꺼짐, 0.5ms, 25hz

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화 불량 점수
기간: 4주 후 taVNS 치료
Nepean Dyspepsia Index : 증상 심각도 점수 및 삶의 질 점수
4주 후 taVNS 치료
수면 점수
기간: 4주 후 taVNS 치료
피츠버그 수면 품질 지수
4주 후 taVNS 치료
해밀턴 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 4주 후 taVNS 치료
해밀턴 불안 및 우울증 척도 점수
4주 후 taVNS 치료
위전도기에서 위의 느린 파동
기간: 4주 후 taVNS 치료
공복 상태, 식후 상태 및 식전 EGG 전력 비율에서 정상 위 서파의 백분율
4주 후 taVNS 치료
임계 볼륨(TV) 및 최대 볼륨(MV)
기간: 4주 후 taVNS 치료
영양섭취 포만감 검사 : 음료[분유 100g, 초코파우더 50g(콜라코아, 이딜리아푸드), 물 1,120mL(0.6Cal/mL, 지방:19%, 단백질:18%, 탄수화물:63%)] 임계 부피(TV) 및 최대 부피(MV)에 도달할 때까지 60mL/분의 속도로.
4주 후 taVNS 치료
심박변이도(HRV)
기간: 4주 후 taVNS 치료
심박변이도를 이용한 자율신경기능 평가
4주 후 taVNS 치료
혈청 멜라토닌(MLT) 수치
기간: 4주 후 taVNS 치료
혈청 멜라토닌 수치 테스트
4주 후 taVNS 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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