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Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei funktioneller Dyspepsie mit Schlafstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. April 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionelle Dyspepsie (FD) tritt am häufigsten bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen auf, zu deren Rick-Faktoren Schlafstörungen gehören. Die medikamentöse Behandlung der funktionellen Dyspepsie mit Schlafstörungen hat Nachteile wie Sucht und Entzugserscheinungen. Die transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) ist eine neue therapeutische Methode zur Verbesserung von Dyspepsie und Schlaf. Eine Studie zu taSNS für FD mit Schlafstörungen wurde noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) tritt am häufigsten bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen auf, zu deren Risikofaktoren Schlafstörungen gehören. Die medikamentöse Behandlung von FD mit Schlafstörungen hat Nachteile wie Sucht und Entzugserscheinungen. Die transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) ist eine neue therapeutische Methode zur Verbesserung von Dyspepsie und Schlaf. Die Studie zu taVNS für FD mit Schlafstörungen wurde noch nicht untersucht.60 Teilnehmer mit FD und Schlafstörungen werden aus der Abteilung des Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University rekrutiert. Es folgen die Einschlusskriterien: Erfüllung der ROME IV-Diagnosekriterien von FD; Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) > 7; im Alter von 18-65 Jahren; keine Einnahme verwandter Medikamente im letzten Monat; von März 2022 bis Juni 2023; Einverständniserklärung unterschreiben. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und vier Wochen lang jeweils mit taVNS und sham-taVNS behandelt. PSQI, Nepean-Dyspepsie-Index (NDI), Elektrogastrogramm (EKG), Nährstoffaufnahme-Sättigungstest, Hamilton-Angst- und Depressionsskala, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Serummelatonin (MLT) wurden zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung aufgezeichnet. Die Wirkung und der Mechanismus von taVNS bei FD mit Schlafstörungen wurden untersucht, indem die Indizes vor und nach der Behandlung von taVNS- und Schein-taVNS-Gruppen verglichen wurden. Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von funktioneller Blähungen/Dehnung mit Rome IV;
  2. Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) > 7;
  3. Im Alter von 18-65 Jahren；

Ausschlusskriterien:

  1. in den letzten zwei Wochen Medikamente eingenommen haben, die die Magen-Darm-Motilität und den Schlaf beeinträchtigen können;
  2. Die Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie;
  3. Bei schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen;

5. Schwangere und stillende Frauen; 6. Hautallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS
ausgewählte cavum conchae der beiden ohren für 25 hz elektrische stimulation
Gerät: Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
Stimulation an beiden Ohren in verschiedenen Bereichen für 4 Wochen; Parameter: 2 s ein, 3 s aus, 0,5 ms, 25 Hz
Schein-Komparator: Schein-taVNS
ausgewählte Scapha der beiden Ohren für die elektrische Stimulation mit 25 Hz
Gerät: Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
Stimulation an beiden Ohren in verschiedenen Bereichen für 4 Wochen; Parameter: 2 s ein, 3 s aus, 0,5 ms, 25 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspepsie-Score
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Nepean Dyspepsie Index：Score der Schwere der Symptome und Score der Lebensqualität
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Schlaf-Score
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Score auf der Hamilton-Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Ergebnis der Hamilton-Angst- und Depressionsskala
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Magen-langsame Wellen im Elektrogastrographen
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Der Prozentsatz der normalen langsamen Magenwellen in nüchternen, gefütterten Zuständen und das postpräprandiale EGG-Leistungsverhältnis
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Die Schwellenlautstärke (TV) und die maximale Lautstärke (MV)
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Nährstoff-Trinksättigungstest: Getränk [100 g Milchpulver, 50 g Schokoladenpulver (Cola Coa, Idilia Foods) und 1.120 ml Wasser (0,6 kcal/ml, Fett: 19 %, Protein: 18 %, Kohlenhydrate: 63 %)] mit einer Geschwindigkeit von 60 ml/min bis zum Erreichen des Schwellenvolumens (TV) und des maximalen Volumens (MV).
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Bewertung der autonomen Funktion mit Herzfrequenzvariabilität
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Serum-Melatonin (MLT)-Spiegel
Zeitfenster: nach 4 Wochen taVNS-Behandlung
Testen Sie den Melatoninspiegel im Serum
nach 4 Wochen taVNS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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