Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва при функциональной диспепсии с нарушениями сна: рандомизированное контролируемое исследование
12 апреля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Функциональная диспепсия (ФД) наиболее часто встречается при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, факторами риска которых являются нарушения сна.
Медикаментозное лечение функциональной диспепсии с нарушениями сна имеет такие недостатки, как привыкание и абстинентный синдром.
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) является новым терапевтическим методом для улучшения диспепсии и улучшения сна.
Исследование taSNS при БФ с нарушениями сна еще не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) наиболее часто встречается при функциональных желудочно-кишечных расстройствах, факторами риска которых являются нарушения сна.
Медикаментозное лечение БФ с нарушениями сна имеет недостатки, такие как привыкание и абстинентный синдром.
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) является новым терапевтическим методом для улучшения диспепсии и улучшения сна.
Исследование taVNS при БФ с нарушениями сна еще не проводилось.60
участников с БФ и нарушениями сна набирают из отделения Второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.
Критерии включения следующие: соответствие диагностическим критериям БФ ROME IV; Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) > 7; в возрасте 18-65 лет; не принимать сопутствующие препараты в течение последнего месяца; с марта 2022 г. по июнь 2023 г.; подписать информированное согласие.
Все пациенты были случайным образом разделены на 2 группы и получали соответственно taVNS и sham-taVNS в течение четырех недель.
PSQI, индекс диспепсии Непина (NDI), электрогастрограмма (ЭКГ), тест насыщения питательными веществами, шкала тревоги и депрессии Гамильтона, вариабельность сердечного ритма (HRV) и уровень мелатонина в сыворотке (MLT) регистрировались в начале исследования и после 4-недельного лечения.
Влияние и механизм действия taVNS при ФД с нарушениями сна исследовали путем сравнения показателей до и после лечения в группах taVNS и симуляции taVNS.
Исследование было подтверждено комитетом по медицинской этике Второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Dai
- Номер телефона: 13772151298
- Электронная почта: daifei68@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingyao Li
- Номер телефона: 18392702742
- Электронная почта: 893139621@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Fei Dai, MD
- Номер телефона: 13772151298
- Электронная почта: daifei68@hotmail.com
-
Контакт:
- Jingyao Li
- Номер телефона: 18392702742
- Электронная почта: 893139621@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз функционального вздутия живота/растяжения с Rome IV;
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) > 7;
- Возраст от 18 до 65 лет;
Критерий исключения:
- Принимали лекарства, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта и сон в течение последних двух недель;
- История хирургии желудочно-кишечного тракта;
- При тяжелых заболеваниях сердца, печени и почек;
5. Беременные и кормящие женщины; 6.Кожные аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: таВНС
отобранные полые раковины двух ушей для электростимуляции частотой 25 Гц
|
стимуляция обоих ушей в разных областях в течение 4 недель; параметр: 2 с вкл., 3 с выкл., 0,5 мс, 25 Гц
|
|
Фальшивый компаратор: шам-таВНС
выбранная лопатка двух ушей для электростимуляции частотой 25 Гц
|
стимуляция обоих ушей в разных областях в течение 4 недель; параметр: 2 с вкл., 3 с выкл., 0,5 мс, 25 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диспепсии
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
Индекс Nepean Dyspepsia: оценка тяжести симптомов и оценка качества жизни
|
через 4 недели лечения taVNS
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
через 4 недели лечения taVNS
|
|
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
Оценка по шкале тревоги и депрессии Гамильтона
|
через 4 недели лечения taVNS
|
|
Желудочные медленные волны на электрогастрографе
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
Процент нормальных желудочных медленных волн натощак, в состоянии сытости и постпрепрандиальное соотношение мощности EGG
|
через 4 недели лечения taVNS
|
|
Пороговая громкость (TV) и максимальная громкость (MV)
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
Тест на насыщение питательными веществами: напиток [100 г сухого молока, 50 г шоколадного порошка (Cola Coa, Idilia Foods) и 1120 мл воды (0,6 кал/мл, жир: 19%, белок: 18%, углеводы: 63%)] со скоростью 60 мл/мин до достижения порогового объема (TV) и максимального объема (MV).
|
через 4 недели лечения taVNS
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
Оценка вегетативной функции с вариабельностью сердечного ритма
|
через 4 недели лечения taVNS
|
|
Уровень мелатонина в сыворотке (MLT)
Временное ограничение: через 4 недели лечения taVNS
|
проверить уровень мелатонина в сыворотке
|
через 4 недели лечения taVNS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .