Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagal Nerve-stimulering til funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Funktionel dyspepsi (FD) er mest almindelig ved funktionelle gastrointestinale lidelser, hvis rick-faktorer omfatter søvnforstyrrelser. Medicinbehandlingen af ​​funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelser har ulemper som afhængighed og abstinenssymptomer. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ny terapeutisk metode til at forbedre dyspepsi og søvn. Undersøgelse af taSNS for FD med søvnforstyrrelser er endnu ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) er mest almindelig ved funktionelle gastrointestinale lidelser, hvis risikofaktorer omfatter søvnforstyrrelser. Medicinbehandlingen til FD med søvnforstyrrelser har ulemper som afhængighed og abstinenssymptomer. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ny terapeutisk metode til at forbedre dyspepsi og søvn. Undersøgelsen om taVNS for FD med søvnforstyrrelser er endnu ikke udforsket.60 deltagere, der har FD og søvnforstyrrelser, rekrutteres fra afdelingen for det andet tilknyttede hospital på Xi'an Jiaotong University. Inklusionskriterierne følger: opfylder ROME IV diagnostiske kriterier for FD; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>7; i alderen 18-65 år; ikke har taget relaterede lægemidler inden for den sidste måned; fra marts 2022 til juni 2023; underskrive informeret samtykke. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper og behandlet med henholdsvis taVNS og sham-taVNS i fire uger. PSQI, Nepean dyspepsi-indeks (NDI), elektrogastrogram (EKG), mæthedstest med næringsstoffer, Hamilton angst- og depressionsskala, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og serummelatonin (MLT) blev registreret ved baseline og efter 4-ugers behandling. Effekten og mekanismen af ​​taVNS for FD med søvnforstyrrelser blev undersøgt ved at sammenligne indekserne før og efter behandling af taVNS og sham-taVNS grupper. Undersøgelsen blev bevist af den medicinske etiske komité på det andet affilierede hospital ved Xi'an Jiaotong Universitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af funktionel oppustethed/udspilning med Rom IV;
  2. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>7;
  3. I alderen 18-65 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet og søvn inden for de sidste to uger;
  2. Historien om gastrointestinal kirurgi;
  3. Med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme;

5.Gravide og ammende kvinder; 6. Hudallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS
udvalgte cavum conchae af de to ører til 25hz elektrisk stimulation
stimulering på begge øre inden for forskellige områder i 4 uger;parameter:2s on, 3s off,0.5ms,25hz
Sham-komparator: sham-taVNS
valgt scapha af de to ører til 25hz elektrisk stimulation
stimulering på begge øre inden for forskellige områder i 4 uger;parameter:2s on, 3s off,0.5ms,25hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsi score
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
Nepean Dyspepsia Index: symptomets sværhedsgrad og livskvalitetsscore
efter 4 ugers taVNS-behandling
Søvn score
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
efter 4 ugers taVNS-behandling
Hamilton Angst og depression skala score
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
Score af Hamilton angst- og depressionsskala
efter 4 ugers taVNS-behandling
Gastriske langsomme bølger i elektrogastrograf
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
Procentdelen af ​​normale gastriske langsomme bølger i fastende, fodrede tilstande og det post-præprandiale EGG-effektforhold
efter 4 ugers taVNS-behandling
Tærskellydstyrken (TV) og maksimal lydstyrke (MV)
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
Mæthedstest for næringsstoffer: drik [100 g mælkepulver, 50 g chokoladepulver (Cola Coa, Idilia Foods) og 1.120 ml vand (0,6 Cal/mL, fedt: 19%, protein: 18%, kulhydrat: 63%)] ved en hastighed på 60 ml/min, indtil tærskelvolumen (TV) og maksimal volumen (MV) nås.
efter 4 ugers taVNS-behandling
Pulsvariation (HRV)
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
Vurdering af autonom funktion med pulsvariabilitet
efter 4 ugers taVNS-behandling
Serum melatonin (MLT) niveau
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
test niveauet af serum melatonin
efter 4 ugers taVNS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulering

3
Abonner