- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827575
Transkutan Auricular Vagal Nerve-stimulering til funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
12. april 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionel dyspepsi (FD) er mest almindelig ved funktionelle gastrointestinale lidelser, hvis rick-faktorer omfatter søvnforstyrrelser.
Medicinbehandlingen af funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelser har ulemper som afhængighed og abstinenssymptomer.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ny terapeutisk metode til at forbedre dyspepsi og søvn.
Undersøgelse af taSNS for FD med søvnforstyrrelser er endnu ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi (FD) er mest almindelig ved funktionelle gastrointestinale lidelser, hvis risikofaktorer omfatter søvnforstyrrelser.
Medicinbehandlingen til FD med søvnforstyrrelser har ulemper som afhængighed og abstinenssymptomer.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ny terapeutisk metode til at forbedre dyspepsi og søvn.
Undersøgelsen om taVNS for FD med søvnforstyrrelser er endnu ikke udforsket.60
deltagere, der har FD og søvnforstyrrelser, rekrutteres fra afdelingen for det andet tilknyttede hospital på Xi'an Jiaotong University.
Inklusionskriterierne følger: opfylder ROME IV diagnostiske kriterier for FD; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>7; i alderen 18-65 år; ikke har taget relaterede lægemidler inden for den sidste måned; fra marts 2022 til juni 2023; underskrive informeret samtykke.
Alle patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper og behandlet med henholdsvis taVNS og sham-taVNS i fire uger.
PSQI, Nepean dyspepsi-indeks (NDI), elektrogastrogram (EKG), mæthedstest med næringsstoffer, Hamilton angst- og depressionsskala, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og serummelatonin (MLT) blev registreret ved baseline og efter 4-ugers behandling.
Effekten og mekanismen af taVNS for FD med søvnforstyrrelser blev undersøgt ved at sammenligne indekserne før og efter behandling af taVNS og sham-taVNS grupper.
Undersøgelsen blev bevist af den medicinske etiske komité på det andet affilierede hospital ved Xi'an Jiaotong Universitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Dai
- Telefonnummer: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jingyao Li
- Telefonnummer: 18392702742
- E-mail: 893139621@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Fei Dai, MD
- Telefonnummer: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jingyao Li
- Telefonnummer: 18392702742
- E-mail: 893139621@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af funktionel oppustethed/udspilning med Rom IV;
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>7;
- I alderen 18-65 år;
Ekskluderingskriterier:
- Har taget medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet og søvn inden for de sidste to uger;
- Historien om gastrointestinal kirurgi;
- Med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme;
5.Gravide og ammende kvinder; 6. Hudallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: taVNS
udvalgte cavum conchae af de to ører til 25hz elektrisk stimulation
|
stimulering på begge øre inden for forskellige områder i 4 uger;parameter:2s on, 3s off,0.5ms,25hz
|
Sham-komparator: sham-taVNS
valgt scapha af de to ører til 25hz elektrisk stimulation
|
stimulering på begge øre inden for forskellige områder i 4 uger;parameter:2s on, 3s off,0.5ms,25hz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspepsi score
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Nepean Dyspepsia Index: symptomets sværhedsgrad og livskvalitetsscore
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Søvn score
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Hamilton Angst og depression skala score
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Score af Hamilton angst- og depressionsskala
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Gastriske langsomme bølger i elektrogastrograf
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Procentdelen af normale gastriske langsomme bølger i fastende, fodrede tilstande og det post-præprandiale EGG-effektforhold
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Tærskellydstyrken (TV) og maksimal lydstyrke (MV)
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Mæthedstest for næringsstoffer: drik [100 g mælkepulver, 50 g chokoladepulver (Cola Coa, Idilia Foods) og 1.120 ml vand (0,6 Cal/mL, fedt: 19%, protein: 18%, kulhydrat: 63%)] ved en hastighed på 60 ml/min, indtil tærskelvolumen (TV) og maksimal volumen (MV) nås.
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Pulsvariation (HRV)
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Vurdering af autonom funktion med pulsvariabilitet
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Serum melatonin (MLT) niveau
Tidsramme: efter 4 ugers taVNS-behandling
|
test niveauet af serum melatonin
|
efter 4 ugers taVNS-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulering
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Northwell HealthUniversity of OklahomaRekrutteringNeuromodulationForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuEffekt af robotrehabilitering og vagusnervestimulering hos patienter med iskæmislagtilfælde (ERRVNS)Iskæmisk slagtilfælde | Vagus nervestimulation | Autonome nervesystem | Robotisk rehabilitering
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Indiana UniversityPurdue UniversityRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAldringForenede Stater
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
University of FloridaRekruttering