Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagal nervestimulering for funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

12. april 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funksjonell dyspepsi (FD) er mest vanlig ved funksjonelle gastrointestinale lidelser hvis rickfaktorer inkluderer søvnforstyrrelser. Medisineringsbehandlingen for funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelser har ulemper som avhengighet og abstinenssymptomer. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ny terapeutisk metode for å forbedre dyspepsi og søvn. Studie på taSNS for FD med søvnforstyrrelser er ennå ikke utforsket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi (FD) er mest vanlig ved funksjonelle gastrointestinale lidelser hvis risikofaktorer inkluderer søvnforstyrrelser. Medisineringsbehandlingen for FD med søvnforstyrrelser har ulemper som avhengighet og abstinenssymptomer. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ny terapeutisk metode for å forbedre dyspepsi og søvn. Studien på taVNS for FD med søvnforstyrrelser er ennå ikke utforsket.60 deltakere som har FD og søvnforstyrrelser rekrutteres fra avdelingen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University. Inklusjonskriteriene følger: oppfyller ROME IV diagnostiske kriterier for FD; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>7; i alderen 18-65 år; ikke tatt relaterte medisiner i løpet av den siste måneden; fra mars 2022 til juni 2023; signere informert samtykke. Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper og behandlet med henholdsvis taVNS og sham-taVNS i fire uker. PSQI, Nepean dyspepsiindeks (NDI), elektrogastrogram (EKG), metthetstest for næringsdrikking, Hamilton angst- og depresjonsskala, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og serummelatonin (MLT) ble registrert ved baseline og etter 4 ukers behandling. Effekten og mekanismen til taVNS for FD med søvnforstyrrelser ble undersøkt ved å sammenligne indeksene før og etter behandling av taVNS og sham-taVNS grupper. Studien ble bevist av den medisinske etiske komiteen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av funksjonell oppblåsthet/distensjon med Roma IV;
  2. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)>7;
  3. 18-65 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt legemidler som kan påvirke gastrointestinal motilitet og søvn de siste to ukene;
  2. Historien om gastrointestinal kirurgi;
  3. Med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer;

5.Gravide og ammende kvinner; 6. Hudallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS
valgt cavum conchae av de to ørene for 25hz elektrisk stimulering
Enhet: Transkutan Auricular Vagal nervestimulering
stimulering på begge øre innenfor forskjellige områder i 4 uker, parameter: 2s on, 3s off, 0,5ms, 25hz
Sham-komparator: sham-taVNS
valgt scapha av de to ørene for 25hz elektrisk stimulering
Enhet: Transkutan Auricular Vagal nervestimulering
stimulering på begge øre innenfor forskjellige områder i 4 uker, parameter: 2s on, 3s off, 0,5ms, 25hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsi score
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
Nepean Dyspepsia Index: symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitetspoeng
etter 4 uker taVNS-behandling
Søvnpoeng
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
etter 4 uker taVNS-behandling
Hamilton Angst og depresjonsskala poengsum
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
Score av Hamilton angst- og depresjonsskala
etter 4 uker taVNS-behandling
Mage langsomme bølger i elektrogastrograf
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
Prosentandelen av normale gastriske langsomme bølger i fastende, matede tilstander og det post-preprandiale EGG-effektforholdet
etter 4 uker taVNS-behandling
Terskelvolum(TV) og maksimalt volum（MV）
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
Metthetstest for næringsstoffer: drikk [100 g melkepulver, 50 g sjokoladepulver (Cola Coa, Idilia Foods) og 1120 ml vann (0,6 Cal/ml, fett: 19 %, protein: 18 %, karbohydrat: 63 %)] med en hastighet på 60 ml/min til du når terskelvolum (TV) og maksimalt volum (MV).
etter 4 uker taVNS-behandling
Hjertefrekvensvariasjon (HRV)
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
Vurdering av autonom funksjon med hjertefrekvensvariabilitet
etter 4 uker taVNS-behandling
Serummelatonin (MLT) nivå
Tidsramme: etter 4 uker taVNS-behandling
test nivået av serummelatonin
etter 4 uker taVNS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere