Estimulação transcutânea do nervo vago auricular para dispepsia funcional com distúrbios do sono: um estudo controlado randomizado
12 de abril de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A dispepsia funcional (DF) é mais comum em distúrbios gastrointestinais funcionais cujos fatores de risco incluem distúrbios do sono.
O tratamento medicamentoso para dispepsia funcional com distúrbios do sono apresenta desvantagens, como dependência e sintomas de abstinência.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é um novo método terapêutico para melhorar a dispepsia e o sono.
Estudo sobre taSNS para DF com distúrbios do sono ainda não foi explorado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é mais comum em distúrbios gastrointestinais funcionais cujos fatores de risco incluem distúrbios do sono.
O tratamento medicamentoso para DF com distúrbios do sono apresenta desvantagens, como dependência e sintomas de abstinência.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é um novo método terapêutico para melhorar a dispepsia e o sono.
O estudo sobre taVNS para DF com distúrbios do sono ainda não foi explorado.60
participantes com DF e distúrbios do sono são recrutados no departamento do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong.
Seguem-se os critérios de inclusão: atender aos critérios diagnósticos de DF do ROME IV; Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >7; de 18 a 65 anos; não ter usado drogas relacionadas no último mês; de março de 2022 a junho de 2023; assinar o consentimento informado.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos e, respectivamente, tratados com taVNS e sham-taVNS por quatro semanas.
PSQI, índice de dispepsia de Nepean (NDI), eletrogastrograma (ECG), teste de saciedade de ingestão de nutrientes, Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e melatonina sérica (MLT) foram registrados no início e após o tratamento de 4 semanas.
O efeito e o mecanismo de taVNS para DF com distúrbios do sono foram investigados comparando os índices antes e depois do tratamento dos grupos taVNS e sham-taVNS.
O estudo foi comprovado pelo comitê de ética médica do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Dai
- Número de telefone: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jingyao Li
- Número de telefone: 18392702742
- E-mail: 893139621@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Fei Dai, MD
- Número de telefone: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
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Contato:
- Jingyao Li
- Número de telefone: 18392702742
- E-mail: 893139621@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de inchaço/distensão funcional com Roma IV;
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >7;
- De 18 a 65 anos;
Critério de exclusão:
- Ter tomado medicamentos que podem afetar a motilidade gastrointestinal e o sono nas últimas duas semanas;
- A história da cirurgia gastrointestinal;
- Com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves;
5.Mulheres grávidas e lactantes; 6. Alergias cutâneas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: taVNS
conchas cavum selecionadas das duas orelhas para estimulação elétrica de 25hz
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estimulação em ambas as orelhas em áreas diferentes por 4 semanas; parâmetro: 2s ligado, 3s desligado, 0,5ms, 25hz
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Comparador Falso: sham-taVNS
escafa selecionada das duas orelhas para estimulação elétrica de 25hz
|
estimulação em ambas as orelhas em áreas diferentes por 4 semanas; parâmetro: 2s ligado, 3s desligado, 0,5ms, 25hz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dispepsia
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Índice de Dispepsia de Nepean：o escore de gravidade dos sintomas e o escore de qualidade de vida
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após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Pontuação do sono
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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após 4 semanas de tratamento com taVNS
|
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Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton
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após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Ondas lentas gástricas no eletrogastrógrafo
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
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A porcentagem das ondas lentas gástricas normais em jejum, estados alimentados e a relação de potência de EGG pós-pré-prandial
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após 4 semanas de tratamento com taVNS
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O volume limiar (TV) e o volume máximo (MV)
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Teste de saciedade de ingestão de nutrientes: bebida [100 g de leite em pó, 50 g de chocolate em pó (Cola Coa, Idilia Foods) e 1.120 mL de água (0,6 Cal/mL, gordura: 19%, proteína: 18%, carboidrato: 63%)] a uma velocidade de 60mL/min até atingir o volume limiar (VC) e o volume máximo (MV).
|
após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Avaliação da função autonômica com variabilidade da frequência cardíaca
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após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Nível sérico de melatonina (MLT)
Prazo: após 4 semanas de tratamento com taVNS
|
testar o nível de melatonina sérica
|
após 4 semanas de tratamento com taVNS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .