Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan emättimen hermon stimulaatio toiminnalliseen dyspepsiaan unihäiriöihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleisin funktionaalisissa maha-suolikanavan häiriöissä, joiden rikostekijöitä ovat unihäiriöt. Funktionaalisen dyspepsian ja unihäiriöiden lääkehoidossa on haittoja, kuten riippuvuus ja vieroitusoireet. Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio (taVNS) on uusi terapeuttinen menetelmä dyspepsian ja unen parantamiseksi. Tutkimusta taSNS:stä FD:lle, johon liittyy unihäiriöitä, ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleisin toiminnallisissa maha-suolikanavan häiriöissä, joiden riskitekijöitä ovat unihäiriöt. Unihäiriöiden FD:n lääkityshoidolla on haittoja, kuten riippuvuus ja vieroitusoireet. Transkutaaninen korvan emätinhermon stimulaatio (taVNS) on uusi terapeuttinen menetelmä dyspepsian ja unen parantamiseksi. TaVNS-tutkimusta unihäiriöistä kärsiville FD:lle ei ole vielä tutkittu.60 osallistujat, joilla on FD ja unihäiriöt, rekrytoidaan Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen osasairaalan osastolta. Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: FD:n ROME IV -diagnostisten kriteerien täyttäminen; Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)>7; 18-65-vuotiaat; ei ole käyttänyt vastaavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana; maaliskuusta 2022 kesäkuuhun 2023; allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja niitä hoidettiin vastaavasti taVNS:llä ja vale-taVNS:llä neljän viikon ajan. PSQI, Nepean dyspepsiaindeksi (NDI), elektrogastrogrammi (EKG), ravinteiden juomisen kylläisyystesti, Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, sykevaihtelu (HRV) ja seerumin melatoniini (MLT) kirjattiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. TaVNS:n vaikutusta ja mekanismia unihäiriöihin liittyvään FD:hen tutkittiin vertaamalla indeksejä ennen ja jälkeen taVNS- ja vale-taVNS-ryhmien hoitoa. Tutkimuksen todisti Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen osasairaalan lääketieteen eettinen komitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Funktionaalisen turvotuksen/turvotuksen kliininen diagnoosi Rooma IV:llä;
  2. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)>7;
  3. Ikä 18-65 vuotta；

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin ja uneen viimeisen kahden viikon aikana;
  2. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia;
  3. Vaikeat sydän-, maksa- ja munuaissairaudet;

5. Raskaana olevat ja imettävät naiset; 6. Ihoallergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS
valitut kahden korvan cavum conchae 25 Hz sähköstimulaatiota varten
Laite: Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio
stimulaatio molemmissa korvissa eri alueella 4 viikon ajan ； parametri: 2 s päällä, 3 s pois, 0,5 ms, 25 Hz
Huijausvertailija: huijaus-taVNS
valittu kahdesta korvasta 25 Hz:n sähköstimulaatiota varten
Laite: Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio
stimulaatio molemmissa korvissa eri alueella 4 viikon ajan ； parametri: 2 s päällä, 3 s pois, 0,5 ms, 25 Hz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspepsian pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Nepean dyspepsiaindeksi: oireiden vakavuuspisteet ja elämänlaatupisteet
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Unipisteet
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Hamiltonin ahdistus- ja masennusasteikon pisteet
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Mahalaukun hitaat aallot elektrogastrografissa
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Normaalien mahalaukun hitaiden aaltojen prosenttiosuus paasto-, ateria-tiloissa ja aterian jälkeinen EGG-tehosuhde
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Kynnysvoimakkuus (TV) ja enimmäisäänenvoimakkuus (MV)
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Ravinteiden juomisen kylläisyyden testi: juoma [100 g maitojauhetta, 50 g suklaajauhetta (Cola Coa, Idilia Foods) ja 1 120 ml vettä (0,6 Cal/ml, rasva: 19%, proteiini: 18%, hiilihydraatti: 63 %)] nopeudella 60 ml/min, kunnes saavutetaan kynnystilavuus (TV) ja maksimitilavuus (MV).
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Autonomisen toiminnan arviointi sykevaihtelulla
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
Seerumin melatoniinitaso (MLT).
Aikaikkuna: 4 viikon taVNS-hoidon jälkeen
testaa seerumin melatoniinitaso
4 viikon taVNS-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa