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Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare per la dispepsia funzionale con disturbi del sonno: uno studio controllato randomizzato

12 aprile 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La dispepsia funzionale (FD) è più comune nei disturbi gastrointestinali funzionali i cui fattori di rick includono disturbi del sonno. Il trattamento farmacologico per la dispepsia funzionale con disturbi del sonno presenta svantaggi come dipendenza e sintomi di astinenza. La stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) è un nuovo metodo terapeutico per migliorare la dispepsia e il sonno. Lo studio su taSNS per FD con disturbi del sonno non è stato ancora esplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) è più comune nei disturbi gastrointestinali funzionali i cui fattori di rischio includono disturbi del sonno. Il trattamento farmacologico per FD con disturbi del sonno presenta svantaggi come dipendenza e sintomi di astinenza. La stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) è un nuovo metodo terapeutico per migliorare la dispepsia e il sonno. Lo studio su taVNS per FD con disturbi del sonno non è stato ancora esplorato.60 i partecipanti che hanno FD e disturbi del sonno sono reclutati dal dipartimento del secondo ospedale affiliato dell'università di Xi'an Jiaotong. I criteri di inclusione sono i seguenti: soddisfare i criteri diagnostici ROME IV di FD; Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)> 7; di età compresa tra 18 e 65 anni; non assumere droghe correlate nell'ultimo mese; da marzo 2022 a giugno 2023; firmare il consenso informato. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi e rispettivamente trattati con taVNS e sham-taVNS per quattro settimane. Al basale e dopo 4 settimane di trattamento sono stati registrati PSQI, indice di dispepsia di Nepean (NDI), elettrogastrogramma (ECG), test di sazietà nel consumo di nutrienti, scala di ansia e depressione di Hamilton, variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e melatonina sierica (MLT). L'effetto e il meccanismo di taVNS per FD con disturbi del sonno sono stati studiati confrontando gli indici prima e dopo il trattamento dei gruppi taVNS e sham-taVNS. Lo studio è stato dimostrato dal comitato di etica medica del secondo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di gonfiore/distensione funzionale con Roma IV;
  2. Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)> 7;
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Ha assunto farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale e sul sonno nelle ultime due settimane;
  2. La storia della chirurgia gastrointestinale;
  3. Con gravi malattie cardiache, epatiche e renali;

5. Donne incinte e che allattano; 6.Allergie cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS
cavum conchae selezionato delle due orecchie per la stimolazione elettrica a 25 hz
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
stimolazione su entrambe le orecchie all'interno di un'area diversa per 4 settimane；parametro：2s on，3s off, 0.5ms，25hz
Comparatore fittizio: sham-taVNS
scapha selezionato delle due orecchie per la stimolazione elettrica a 25 hz
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
stimolazione su entrambe le orecchie all'interno di un'area diversa per 4 settimane；parametro：2s on，3s off, 0.5ms，25hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dispepsia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Indice di dispepsia di Nepean: il punteggio di gravità dei sintomi e il punteggio di qualità della vita
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Punteggio del sonno
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Punteggio Hamilton Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Punteggio della scala di ansia e depressione di Hamilton
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Onde lente gastriche nell'elettrogastrografo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
La percentuale delle normali onde lente gastriche a digiuno, in stato di alimentazione e il rapporto di potenza dell'EGG post-preprandiale
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Il volume di soglia (TV) e il volume massimo (MV)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Test di sazietà nutrizionale: bevanda [100 g di latte in polvere, 50 g di cioccolato in polvere (Cola Coa, Idilia Foods) e 1.120 mL di acqua (0,6 Cal/mL, grassi: 19%, proteine: 18%, carboidrati: 63%)] ad una velocità di 60 ml/min fino al raggiungimento del volume soglia (TV) e del volume massimo (MV).
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Valutazione della funzione autonomica con variabilità della frequenza cardiaca
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
Livello sierico di melatonina (MLT).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con taVNS
testare il livello di melatonina sierica
dopo 4 settimane di trattamento con taVNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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