- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827575
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la dispepsia funcional con trastornos del sueño: un ensayo controlado aleatorio
12 de abril de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La dispepsia funcional (DF) es más común en los trastornos gastrointestinales funcionales cuyos factores de riesgo incluyen trastornos del sueño.
El tratamiento farmacológico de la dispepsia funcional con trastornos del sueño tiene inconvenientes como la adicción y los síntomas de abstinencia.
La estimulación transcutánea del nervio vagal auricular (taVNS) es un nuevo método terapéutico para mejorar la dispepsia y el sueño.
Aún no se ha explorado el estudio sobre taSNS para FD con trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) es más común en los trastornos gastrointestinales funcionales cuyos factores de riesgo incluyen trastornos del sueño.
El tratamiento con medicamentos para la DF con trastornos del sueño tiene desventajas como la adicción y los síntomas de abstinencia.
La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) es un nuevo método terapéutico para mejorar la dispepsia y el sueño.
Aún no se ha explorado el estudio sobre taVNS para DF con trastornos del sueño.60
los participantes que tienen DF y trastornos del sueño son reclutados del departamento del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.
Los criterios de inclusión son los siguientes: cumplimiento de los criterios diagnósticos de DF de ROMA IV; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)>7; de 18 a 65 años; no tomar medicamentos relacionados en el último mes; de marzo de 2022 a junio de 2023; firmar el consentimiento informado.
Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y se trataron respectivamente con taVNS y taVNS simulado durante cuatro semanas.
PSQI, índice de dispepsia de Nepean (NDI), electrogastrograma (ECG), prueba de saciedad de consumo de nutrientes, escala de ansiedad y depresión de Hamilton, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y melatonina sérica (MLT) se registraron al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
El efecto y el mecanismo de taVNS para FD con trastornos del sueño se investigaron comparando los índices antes y después del tratamiento de los grupos taVNS y taVNS falso.
El estudio fue probado por el comité de ética médica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Dai
- Número de teléfono: 13772151298
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingyao Li
- Número de teléfono: 18392702742
- Correo electrónico: 893139621@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Fei Dai, MD
- Número de teléfono: 13772151298
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
-
Contacto:
- Jingyao Li
- Número de teléfono: 18392702742
- Correo electrónico: 893139621@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de meteorismo/distensión funcional con Roma IV;
- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)>7;
- 18-65 años de edad;
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal y el sueño en las últimas dos semanas;
- La historia de la cirugía gastrointestinal;
- Con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves;
5. Mujeres embarazadas y lactantes; 6. Alergias cutáneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tavns
cavum conchae seleccionado de los dos oídos para estimulación eléctrica de 25 hz
|
estimulación en ambos oídos dentro de diferentes áreas durante 4 semanas; parámetro: 2 s encendido, 3 s apagado, 0,5 ms, 25 Hz
|
Comparador falso: falso-taVNS
escafa seleccionada de los dos oídos para estimulación eléctrica de 25hz
|
estimulación en ambos oídos dentro de diferentes áreas durante 4 semanas; parámetro: 2 s encendido, 3 s apagado, 0,5 ms, 25 Hz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dispepsia
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Índice de dispepsia de Nepean: la puntuación de gravedad de los síntomas y la puntuación de calidad de vida
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Ondas lentas gástricas en electrogastrograph
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
El porcentaje de ondas lentas gástricas normales en ayunas, estados alimentados y la relación de potencia de HUEVO posprandial
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
El volumen umbral (TV) y el volumen máximo (MV)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Prueba de saciedad de bebida de nutrientes: bebida [100 g de leche en polvo, 50 g de chocolate en polvo (Cola Coa, Idilia Foods) y 1120 mL de agua (0,6 Cal/mL, grasa: 19 %, proteína: 18 %, carbohidratos: 63 %)] a una velocidad de 60 ml/min hasta alcanzar el volumen umbral (TV) y el volumen máximo (MV).
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Evaluación de la función autonómica con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Nivel de melatonina sérica (MLT)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
probar el nivel de melatonina sérica
|
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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