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Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la dispepsia funcional con trastornos del sueño: un ensayo controlado aleatorio

12 de abril de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La dispepsia funcional (DF) es más común en los trastornos gastrointestinales funcionales cuyos factores de riesgo incluyen trastornos del sueño. El tratamiento farmacológico de la dispepsia funcional con trastornos del sueño tiene inconvenientes como la adicción y los síntomas de abstinencia. La estimulación transcutánea del nervio vagal auricular (taVNS) es un nuevo método terapéutico para mejorar la dispepsia y el sueño. Aún no se ha explorado el estudio sobre taSNS para FD con trastornos del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dispepsia funcional (DF) es más común en los trastornos gastrointestinales funcionales cuyos factores de riesgo incluyen trastornos del sueño. El tratamiento con medicamentos para la DF con trastornos del sueño tiene desventajas como la adicción y los síntomas de abstinencia. La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) es un nuevo método terapéutico para mejorar la dispepsia y el sueño. Aún no se ha explorado el estudio sobre taVNS para DF con trastornos del sueño.60 los participantes que tienen DF y trastornos del sueño son reclutados del departamento del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Los criterios de inclusión son los siguientes: cumplimiento de los criterios diagnósticos de DF de ROMA IV; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)>7; de 18 a 65 años; no tomar medicamentos relacionados en el último mes; de marzo de 2022 a junio de 2023; firmar el consentimiento informado. Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y se trataron respectivamente con taVNS y taVNS simulado durante cuatro semanas. PSQI, índice de dispepsia de Nepean (NDI), electrogastrograma (ECG), prueba de saciedad de consumo de nutrientes, escala de ansiedad y depresión de Hamilton, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y melatonina sérica (MLT) se registraron al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento. El efecto y el mecanismo de taVNS para FD con trastornos del sueño se investigaron comparando los índices antes y después del tratamiento de los grupos taVNS y taVNS falso. El estudio fue probado por el comité de ética médica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingyao Li
  • Número de teléfono: 18392702742
  • Correo electrónico: 893139621@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jingyao Li
          • Número de teléfono: 18392702742
          • Correo electrónico: 893139621@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de meteorismo/distensión funcional con Roma IV;
  2. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)>7;
  3. 18-65 años de edad;

Criterio de exclusión:

  1. Ha tomado medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal y el sueño en las últimas dos semanas;
  2. La historia de la cirugía gastrointestinal;
  3. Con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves;

5. Mujeres embarazadas y lactantes; 6. Alergias cutáneas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tavns
cavum conchae seleccionado de los dos oídos para estimulación eléctrica de 25 hz
estimulación en ambos oídos dentro de diferentes áreas durante 4 semanas; parámetro: 2 s encendido, 3 s apagado, 0,5 ms, 25 Hz
Comparador falso: falso-taVNS
escafa seleccionada de los dos oídos para estimulación eléctrica de 25hz
estimulación en ambos oídos dentro de diferentes áreas durante 4 semanas; parámetro: 2 s encendido, 3 s apagado, 0,5 ms, 25 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dispepsia
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Índice de dispepsia de Nepean: la puntuación de gravedad de los síntomas y la puntuación de calidad de vida
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Ondas lentas gástricas en electrogastrograph
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
El porcentaje de ondas lentas gástricas normales en ayunas, estados alimentados y la relación de potencia de HUEVO posprandial
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
El volumen umbral (TV) y el volumen máximo (MV)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Prueba de saciedad de bebida de nutrientes: bebida [100 g de leche en polvo, 50 g de chocolate en polvo (Cola Coa, Idilia Foods) y 1120 mL de agua (0,6 Cal/mL, grasa: 19 %, proteína: 18 %, carbohidratos: 63 %)] a una velocidad de 60 ml/min hasta alcanzar el volumen umbral (TV) y el volumen máximo (MV).
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Evaluación de la función autonómica con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
Nivel de melatonina sérica (MLT)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con taVNS
probar el nivel de melatonina sérica
después de 4 semanas de tratamiento con taVNS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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