睡眠障害を伴う機能性消化不良に対する経皮的耳介迷走神経刺激:無作為対照試験
2023年4月12日 更新者:Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
機能性ディスペプシア(FD)は、機能性消化管疾患で最もよくみられ、そのリック要因には睡眠障害が含まれます。
睡眠障害を伴う機能性ディスペプシアの薬物療法には、依存症や禁断症状などのデメリットがあります。
経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)は、消化不良と睡眠を改善する新しい治療法です。
睡眠障害を伴う FD の taSNS に関する研究はまだ検討されていません。
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良 (FD) は、危険因子に睡眠障害が含まれる機能性胃腸障害で最も一般的です。
睡眠障害を伴う FD の薬物療法には依存症や禁断症状などのデメリットがあります。
経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) は、消化不良と睡眠を改善する新しい治療法です。
睡眠障害を伴う FD の taVNS に関する研究はまだ検討されていません.60
FD と睡眠障害を持つ参加者は、西安交通大学の第二附属病院の部門から募集されます。
包含基準は次のとおりです。FDのROME IV診断基準を満たす。ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) > 7; 18~65歳;過去 1 か月間、関連する薬を服用していない。 2022 年 3 月から 2023 年 6 月まで。インフォームドコンセントに署名します。
すべての患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれ taVNS と偽 taVNS で 4 週間治療されました。
PSQI、ネピアン消化不良指数(NDI)、胃電図(ECG)、栄養摂取満腹テスト、ハミルトン不安およびうつ病スケール、心拍変動(HRV)および血清メラトニン(MLT)をベースライン時および4週間の治療後に記録しました。
睡眠障害を伴う FD に対する taVNS の効果とメカニズムは、taVNS および偽 taVNS グループの治療前後の指標を比較することによって調査されました。
この研究は、西安交通大学第二付属病院の医療倫理委員会によって証明されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fei Dai
- 電話番号:13772151298
- メール:daifei68@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jingyao Li
- 電話番号:18392702742
- メール:893139621@qq.com
研究場所
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト:
- Fei Dai, MD
- 電話番号:13772151298
- メール:daifei68@hotmail.com
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コンタクト:
- Jingyao Li
- 電話番号:18392702742
- メール:893139621@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IVによる機能性鼓腸/膨満の臨床診断;
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) > 7;
- 18~65歳;
除外基準:
- 過去 2 週間に胃腸の運動と睡眠に影響を与える可能性のある薬を服用したことがある;
- 消化器外科の歴史;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気;
5.妊娠中および授乳中の女性; 6.皮膚アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:たVNS
25hz の電気刺激のために選択された 2 つの耳の甲介腔
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4 週間、異なる領域内で両耳を刺激; パラメータ: 2 秒オン、3 秒オフ、0.5ms、25hz
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偽コンパレータ:シャムタVNS
25Hzの電気刺激のために選択された両耳のスカファ
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4 週間、異なる領域内で両耳を刺激; パラメータ: 2 秒オン、3 秒オフ、0.5ms、25hz
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良スコア
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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Nepean Dyspepsia Index:症状の重症度スコアと生活の質のスコア
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4週間のtaVNS治療後
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睡眠スコア
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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4週間のtaVNS治療後
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ハミルトンの不安と抑うつの尺度スコア
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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ハミルトン不安神経症およびうつ病尺度のスコア
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4週間のtaVNS治療後
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胃電図における胃の徐波
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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空腹時、摂食状態での正常な胃の徐波の割合と食前食後の EGG パワー比
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4週間のtaVNS治療後
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限界音量(TV)と最大音量(MV)
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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栄養満腹度テスト: 飲料 [粉乳 100 g、チョコレート パウダー (コーラ コア、イディリア フーズ) 50 g、水 1,120 mL (0.6 Cal/mL、脂肪: 19%、タンパク質: 18%、炭水化物: 63%)] 60mL/min の速度で閾値容量 (TV) と最大容量 (MV) に達するまで。
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4週間のtaVNS治療後
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心拍変動(HRV)
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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心拍変動による自律神経機能の評価
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4週間のtaVNS治療後
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血清メラトニン(MLT)値
時間枠:4週間のtaVNS治療後
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血清メラトニンのレベルをテストする
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4週間のtaVNS治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。