Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu w przypadku czynnościowej niestrawności z zaburzeniami snu: randomizowana, kontrolowana próba

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dyspepsja czynnościowa (FD) występuje najczęściej w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, których czynnikami ryzyka są zaburzenia snu. Leczenie farmakologiczne niestrawności czynnościowej z zaburzeniami snu ma wady, takie jak objawy uzależnienia i odstawienia. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) to nowa metoda terapeutyczna poprawiająca niestrawność i sen. Badanie dotyczące taSNS dla FD z zaburzeniami snu nie zostało jeszcze zbadane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa (FD) występuje najczęściej w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, których czynnikami ryzyka są zaburzenia snu. Leczenie farmakologiczne FD z zaburzeniami snu ma wady, takie jak uzależnienie i objawy odstawienne. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) to nowa metoda terapeutyczna poprawiająca niestrawność i sen. Badanie dotyczące taVNS dla FD z zaburzeniami snu nie zostało jeszcze zbadane.60 uczestnicy z FD i zaburzeniami snu są rekrutowani z oddziału Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Kryteria włączenia są następujące: spełnienie kryteriów diagnostycznych ROME IV FD; Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) > 7; w wieku 18-65 lat; nieprzyjmowanie leków pokrewnych w ciągu ostatniego miesiąca; od marca 2022 do czerwca 2023; podpisać świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy i odpowiednio leczeni taVNS i pozorowanym taVNS przez cztery tygodnie. PSQI, wskaźnik dyspepsji Nepeana (NDI), elektrogastrogram (EKG), test sytości po spożyciu składników odżywczych, skala lęku i depresji Hamiltona, zmienność rytmu serca (HRV) i poziom melatoniny w surowicy (MLT) rejestrowano na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia. Wpływ i mechanizm taVNS na FD z zaburzeniami snu badano przez porównanie wskaźników przed i po leczeniu grup taVNS i pozorowanych taVNS. Badanie zostało potwierdzone przez komisję etyki lekarskiej Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna funkcjonalnego wzdęcia/wzdęcia z Rome IV;
  2. Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) > 7;
  3. Wiek 18-65 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażyłeś leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego i sen w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  2. Historia chirurgii przewodu pokarmowego;
  3. Z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek;

5.Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 6. Alergie skórne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS
wybrane małżowiny uszne obu uszu do stymulacji elektrycznej 25 Hz
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu
stymulacja obu uszu w różnych obszarach przez 4 tygodnie; parametr: 2 s włączone, 3 s wyłączone, 0,5 ms, 25 Hz
Pozorny komparator: fikcyjne VNS
wybrane scapha obu uszu do stymulacji elektrycznej 25 Hz
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu
stymulacja obu uszu w różnych obszarach przez 4 tygodnie; parametr: 2 s włączone, 3 s wyłączone, 0,5 ms, 25 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dyspepsji
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
Indeks dyspepsji Nepeana: ocena nasilenia objawów i ocena jakości życia
po 4 tygodniach leczenia taVNS
Ocena snu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
Indeks jakości snu w Pittsburghu
po 4 tygodniach leczenia taVNS
Skala lęku i depresji Hamiltona
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
Wynik Skali Lęku i Depresji Hamiltona
po 4 tygodniach leczenia taVNS
Wolne fale żołądkowe w elektrogastrografie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
Odsetek normalnych wolnych fal żołądkowych na czczo, po posiłku oraz poposiłkowy stosunek mocy EGG
po 4 tygodniach leczenia taVNS
Głośność progowa (TV) i maksymalna głośność (MV)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
Test sytości po spożyciu składników odżywczych: napój [100 g mleka w proszku, 50 g czekolady w proszku (Cola Coa, Idilia Foods) i 1120 ml wody (0,6 kcal/ml, tłuszcz: 19%, białko: 18%, węglowodany: 63%)] z prędkością 60 ml/min, aż do osiągnięcia objętości progowej (TV) i maksymalnej objętości (MV).
po 4 tygodniach leczenia taVNS
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
Ocena funkcji autonomicznej ze zmiennością rytmu serca
po 4 tygodniach leczenia taVNS
Poziom melatoniny w surowicy (MLT).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia taVNS
zbadaj poziom melatoniny w surowicy
po 4 tygodniach leczenia taVNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj