Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu pro funkční dyspepsii s poruchami spánku: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. dubna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funkční dyspepsie (FD) je nejčastější u funkčních gastrointestinálních poruch, mezi jejichž rizikové faktory patří poruchy spánku. Medikamentózní léčba funkční dyspepsie s poruchami spánku má nevýhody, jako je závislost a abstinenční příznaky. Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS) je nová terapeutická metoda ke zlepšení dyspepsie a spánku. Studie taSNS pro FD s poruchami spánku dosud nebyla prozkoumána.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) je nejčastější u funkčních gastrointestinálních poruch, mezi jejichž rizikové faktory patří poruchy spánku. Medikamentózní léčba FD s poruchami spánku má nevýhody, jako je závislost a abstinenční příznaky. Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS) je novou terapeutickou metodou ke zlepšení dyspepsie a spánku. Studie o taVNS pro FD s poruchami spánku ještě nebyla prozkoumána.60 účastníci, kteří mají FD a poruchy spánku, se rekrutují z oddělení druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong. Následují kritéria pro zařazení: splnění diagnostických kritérií ROME IV pro FD; Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)>7; ve věku 18-65 let; neužívat související léky v posledním měsíci; od března 2022 do června 2023; podepsat informovaný souhlas. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin a v tomto pořadí léčeni taVNS a sham-taVNS po dobu čtyř týdnů. PSQI, Nepean dyspepsia index (NDI), elektrogastrogram (EKG), nutriční pitný test sytosti, Hamiltonova škála úzkosti a deprese, variabilita srdeční frekvence (HRV) a sérový melatonin (MLT) byly zaznamenány na začátku a po 4týdenní léčbě. Účinek a mechanismus taVNS pro FD s poruchami spánku byly zkoumány porovnáním indexů před a po léčbě skupin taVNS a falešných-taVNS. Studie byla potvrzena lékařskou etickou komisí druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza funkčního nadýmání/roztažení s Rome IV;
  2. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)>7;
  3. Věk 18-65 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jste v posledních dvou týdnech léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a spánek;
  2. Historie gastrointestinální chirurgie;
  3. Se závažnými onemocněními srdce, jater a ledvin;

5.Těhotné a kojící ženy; 6. Kožní alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS
vybrané cavum conchae dvou uší pro 25hz elektrickou stimulaci
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu
stimulace na obou uších v jiné oblasti po dobu 4 týdnů；parametr：2s zapnuto，3s vypnuto,0,5ms，25hz
Falešný srovnávač: sham-taVNS
vybraná scapha dvou uší pro 25hz elektrickou stimulaci
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu
stimulace na obou uších v jiné oblasti po dobu 4 týdnů；parametr：2s zapnuto，3s vypnuto,0,5ms，25hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspepsie skóre
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
Nepean Dyspepsia Index: skóre závažnosti symptomů a skóre kvality života
po 4 týdnech léčby taVNS
Skóre spánku
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
Pittsburghský index kvality spánku
po 4 týdnech léčby taVNS
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti a deprese
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
Skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti a deprese
po 4 týdnech léčby taVNS
Žaludeční pomalé vlny v elektrogastrografu
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
Procento normálních žaludečních pomalých vln nalačno, nasycení a postpreprandiální poměr výkonu VEJCE
po 4 týdnech léčby taVNS
Prahová hlasitost (TV) a maximální hlasitost (MV)
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
Test sytosti při pití živin: nápoj [100 g sušeného mléka, 50 g čokoládového prášku (Cola Coa, Idilia Foods) a 1 120 ml vody (0,6 Cal/ml, tuk: 19 %, bílkoviny: 18 %, sacharidy: 63 %)] rychlostí 60 ml/min až do dosažení prahového objemu (TV) a maximálního objemu (MV).
po 4 týdnech léčby taVNS
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
Posouzení autonomní funkce s variabilitou srdeční frekvence
po 4 týdnech léčby taVNS
Hladina melatoninu v séru (MLT).
Časové okno: po 4 týdnech léčby taVNS
testovat hladinu melatoninu v séru
po 4 týdnech léčby taVNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit