인간에서 [14C]XZP-3621의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2023년 4월 19일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 [14C]XZP-3621의 질량 균형, 약동학 및 대사를 조사하는 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 비무작위, 단일 그룹, 공개 라벨 연구는 건강한 지원자를 대상으로 [14C]XZP-3621의 단일 경구 용량의 질량 균형, 제거 경로, 약동학, 대사, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 6명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 이 공개 라벨, 방사성 표지, 단일 400mg 용량 연구는 XZP-3621의 인간 대사에 대한 이해를 돕기 위해 설계되었습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 투약 2일 전에 임상 1상 유닛에 입소합니다(D-2). 투약 1일 전 아침에 피험자는 기본 검사를 실시하고 프로토콜에 따라 절차를 수행할 수 있도록 약 복용, PK 채혈, 소변 및 대변 수집 등의 절차에 대한 교육을 받습니다. 표준 운영 절차. 그리고 표준 식사 후 30분 후 최소 10시간의 하룻밤 단식 후 피험자는 경구 현탁액으로 [14C]XZP-3621 400mg(200μCi)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 투약 전 1시간부터 투약 후 1시간까지 금식(복용시 제외), 투약 후 4시간 이내 음식물 섭취를 금지한다.
방사성 표지 성분의 대사 프로파일링은 풀링된 혈장 샘플뿐만 아니라 투여 후 14일까지 또는 조기 방출 기준 중 하나가 충족될 때까지 배설된 누적 소변 및 대변에 대해 수행될 것입니다. 조기 방출 기준은 다음과 같습니다. 1) 투여된 방사능의 최소 80% 배설물에서 회수 또는 2) 투여된 방사능의 1% 미만이 연속 2일 동안 배설물에서 회수됨(즉, 소변 + 대변의 합계가 1 미만이어야 함) 2일 연속 %).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingfeng Wang
- 전화번호: +86-13117522385
- 이메일: wangbingfeng@xuanzhubio.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou Universiy
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연락하다:
- Liyan Miao, DPH
- 전화번호: +86-051267972858
- 이메일: miaolysuzhou@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자(18세에서 45세 포함);
- 체중 >=50kg, 체질량 지수(체중(kg)/신장2(m2)) 19 ~ 26kg/m2(포함);
- 파트너가 있는 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 1년 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 수행하도록 지시를 받고 수행할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 또는 기타 사용이 포함됩니다.
- 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 알레르기, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기가 있습니다. 또는 테스트 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 연구 시작 전 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요한 병력 또는 소견;
- 임상적으로 중요한 안과 검사;
- HBsAg, HBeAg, 항-HCV, 항-HIV 또는 매독 항체에 대한 양성 검사;
- 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 질병의 병력 또는 현재;
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부과, 감염, 혈액학, 신경계, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 현재;
- 만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 정기적/항문 주위 출혈을 동반한 치질 또는 항문 주위 질환;
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 아물지 않은 경우
- 흡연(> 5개비/일), 음주(> 14 단위, 순수 알코올/주, 360ml 맥주/단위 또는 45ml 저알코올 주류에 해당) 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사 ,피험자는 임상 추적 중에 흡연과 음주를 피해야 합니다.
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여;
- 스크리닝 기간 전 1년 이내에 방사성 표지 임상 연구에 참여한 피험자;
- 스크리닝 기간 전 1년 이내 약물 남용(MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP 양성) 이력;
- 연구 약물 투여 3개월 전에 400ml 이상의 혈액 또는 혈장을 기증한 경우;
- 처방약, OTC 의약품 또는 생약을 포함하여 시험용 의약품을 복용하기 전 14일 이내에 의약품을 받은 경우;
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 대사 유도제(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함) 또는 억제제의 사용;
- 비협조, 후속 방문 및 전체 연구 완료와 같은 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않는 경우
- 백신 접종은 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 1개월 이내에 실시되었습니다.
- 투약 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(흉부 X선 또는 CT 스캔 또는 바륨 식사 검사 및 방사선 관련 직업에서 2회 이상 노출);
- 연구자들은 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]XZP-3621
적격한 건강한 지원자 6명은 현탁 용액으로 경구 투여되는 400mg/200µCi [14C]XZP-3621의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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[14C]XZP-3621(400mg/200µCi)의 즉석 배합 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 대변의 방사능 전량 회복
기간: 평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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각 샘플의 방사능 농도를 기준으로 소변과 대변의 총 방사능을 계산합니다.
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평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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각 혈장 시료의 방사능 농도
기간: 평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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액체 섬광 계수기를 사용하여 각 혈장(DPM/ml) 시료의 방사능 농도를 평가합니다.
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평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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XZP-3621에 대한 대사 프로파일링은 혈장, 소변 및 대변 샘플에서 결정됩니다.
기간: 평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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각 방사성 표지 약물 관련 물질(모체 및 각 대사 산물)의 퍼센트(%)는 혈장, 소변 및 대변에서 결정됩니다.
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평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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혈장 내 최대 노출은 XZP-3621, XZP-5089 대사산물 및 총 방사능에 대해 결정됩니다.
기간: 평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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Cmax(최대 관찰 혈장 농도)는 각 분석 물질의 데이터에서 직접 보고됩니다.
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평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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혈장의 전체 노출은 XZP-3621, 대사산물 및 총 방사능에 대해 결정됩니다.
기간: 평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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AUC0-∞(무한 시간으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역)은 선형/대수 사다리꼴 방법을 사용하여 각 분석 물질에 대한 혈장 농도 데이터에서 결정됩니다.
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평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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혈장 중 최종 제거 반감기는 XZP-3621, 대사산물 및 총 방사능에 대한 시간 경과에 따른 혈장 프로파일로부터 추정됩니다.
기간: 평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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t1/2(겉보기 최종 제거 반감기)는 혈장 농도 대 시간 플롯의 최종 부분에서 각 분석 물질에 대해 추정됩니다.
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평가는 투약 후 최대 19일까지 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평가는 투약 후 최대 28일까지 이루어집니다.
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CTCAE v5.0에 따라 [14C]XZP-3621의 단일 투여 후 부작용의 수와 빈도를 평가했습니다.
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평가는 투약 후 최대 28일까지 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liyan Miao, DPH, First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XZP-3621-1004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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