Tutkimus [14C]XZP-3621:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä ihmisellä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

1. terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat, mukaan lukien 18–45-vuotiaat;
2. ruumiinpaino >=50 kg, painoindeksi (paino(kg)/pituus2(m2)) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Lisääntymiskykyisiä miespuolisia koehenkilöitä kumppanien kanssa opastetaan ja heidän tulee olla halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan vuoden ajan tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kondomin, ehkäisysienen, ehkäisygeelin, ehkäisykalvon, kohdunsisäisen laitteen, oraalisen tai injektoitavan ehkäisypillerin, hypodermiset implantit tai muut käyttö;
4. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, noudatettava tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Allergia, sinulla on allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai sinulla on tunnettu allergia testilääkkeen aineosille;
  2. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen tai laboratoriotestien tulokset ennen tutkimuksen aloittamista;
  3. Kliinisesti merkittävä oftalmologinen tutkimus;
  4. Positiivinen testi HBsAg-, HBeAg-, anti-HCV-, anti-HIV- tai kuppavasta-aineelle;
  5. Aiempi tai nykyinen nielemishäiriö, aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
  6. Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sydän-, keuhko-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavat, ihotaudit, infektiot, hematologiat, neurologiset, mielenterveyden sairaudet tai häiriöt;
  7. Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, peräpukamat tai perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllistä/perianaalista verenvuotoa;
  8. Sai suuren leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai kirurgiset viillot eivät olleet täysin parantuneet;
  9. Tupakointi (> 5 savuketta/vrk), juominen (> 14 yksikköä, puhdasta alkoholia/viikko, joka vastaa 360 ml olutta/yksikkö tai 45 ml vähäalkoholista viinaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai positiiviset alkoholiseulontatestit ,Koettavien tulee välttää tupakointia ja juomista kliinisen polun aikana;
  10. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiiviseen kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana ennen seulontajaksoa;
  12. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP-positiivinen) vuoden aikana ennen seulontajaksoa;
  13. ovat luovuttaneet 400 ml tai enemmän verta tai plasmaa 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  14. saanut mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, mukaan lukien reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet tai yrttilääkkeet;
  15. Kaikkien aineenvaihduntaa indusoivien aineiden (mukaan lukien yrttivalmisteet, kuten mäkikuisma) tai estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
  16. Kliinisen tutkimuksen protokollien noudattamatta jättäminen, kuten yhteistyöstä kieltäytyminen, seurantakäynti ja koko tutkimuksen loppuun saattaminen;
  17. Rokotus annettiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
  18. Merkittävä säteilyaltistus vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista (yli 2 altistusta rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksesta tai bariumateriatutkimuksesta ja säteilyyn liittyvistä ammateista);
  19. Tutkijoiden mielestä koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.