Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]XZP-3621 u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:

1. zdravé mužské dobrovolníky ve věku 18 až 45 let, včetně 18 až 45 let;
2. tělesná hmotnost >=50 kg, index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně);
3. Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 1 rok po přerušení léčby zkoumaným přípravkem. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří použití kondomu, antikoncepční houby, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, nitroděložního tělíska, perorální nebo injekční antikoncepční pilulky, hypodermických implantátů nebo jiných;
4. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:

  1. Alergie, máte alergie na dva nebo více léků nebo potravin; nebo mají známé alergie na složky testovaného léku;
  2. Klinicky významná anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce nebo výsledky laboratorních testů před zahájením studie;
  3. Klinicky významná oftalmologická vyšetření;
  4. Pozitivní test na protilátky HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV nebo syfilis;
  5. Anamnéza nebo současná porucha polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
  6. Anamnéza nebo současná klinicky významná kardio, pulmonální, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologická, infekce, hematologická, neurologická, duševní choroba nebo porucha;
  7. Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/perianálním krvácením;
  8. Podstoupili velkou operaci během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo chirurgické řezy nebyly zcela zhojeny;
  9. Kouření (> 5 cigaret/den), pití (> 14 jednotek, čistý alkohol/týden, ekvivalent 360 ml piva/jednotka nebo 45 ml nízkoalkoholického likéru) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo pozitivní screeningové testy na alkohol ,Subjekty by se měly během klinického sledování vyvarovat kouření a pití;
  10. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před obdobím screeningu;
  11. Subjekty, které se zúčastnily radioaktivně značené klinické studie během 1 roku před obdobím screeningu;
  12. Anamnéza zneužívání drog (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP pozitivní) během 1 roku před obdobím screeningu;
  13. darovali 400 ml nebo více krve nebo plazmy 3 měsíce před podáním studovaného léku;
  14. Obdrželi jste jakýkoli lék do 14 dnů před užitím zkoumaného léku, včetně jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo rostlinného léku;
  15. Použití jakýchkoli metabolických induktorů (včetně bylin, jako je třezalka tečkovaná) nebo inhibitorů během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
  16. Nedodržení protokolů klinické studie, jako je nespolupráce, následná návštěva a dokončení celé studie;
  17. Očkování bylo provedeno během 1 měsíce před screeningem nebo během screeningu;
  18. Významné ozáření během jednoho roku před podáním léku (více než 2 ozáření z rentgenového nebo CT vyšetření hrudníku nebo vyšetření baryové moučky a povolání související s ozářením);
  19. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.