Изучение абсорбции, метаболизма и выделения [14C]XZP-3621 у человека

Критерии включения:

• Критерии включения:

Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует следующим критериям:

1. здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно от 18 до 45 лет;
2. Масса тела >=50 кг, индекс массы тела (масса тела (кг)/рост2 (м2)) от 19 до 26 кг/м2 (включительно);
3. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом с партнерами будут проинструктированы и должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 года после прекращения лечения исследуемым продуктом. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся использование презерватива, противозачаточной губки, противозачаточного геля, противозачаточной пленки, внутриматочной спирали, оральных или инъекционных противозачаточных таблеток, подкожных имплантатов или других средств;
4. Должен понять и добровольно подписать информированное согласие, соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из критериев исключения:

  1. Аллергия, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания; или у вас есть известные аллергии на компоненты тестируемого препарата;
  2. Клинически значимый анамнез или результаты медицинского осмотра, показатели жизнедеятельности или результаты лабораторных анализов до начала исследования;
  3. Клинически значимые офтальмологические исследования;
  4. Положительный тест на HBsAg, HBeAg, антитела к ВГС, ВИЧ или сифилису;
  5. Расстройство глотания в анамнезе или в настоящее время, активные заболевания желудочно-кишечного тракта или другие заболевания, которые существенно влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
  6. История или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические, психические заболевания или расстройства;
  7. Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, геморрой или перианальное заболевание с регулярными/перанальными кровотечениями;
  8. Перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до периода скрининга или хирургические разрезы не полностью зажили;
  9. Курение (> 5 сигарет в день), употребление алкоголя (> 14 единиц чистого алкоголя в неделю, что эквивалентно 360 мл пива / порция или 45 мл слабоалкогольных напитков) в течение 3 месяцев до периода скрининга или Положительные скрининговые тесты на алкоголь ,Субъекты должны избегать курения и употребления алкоголя во время клинического исследования;
  10. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до периода скрининга;
  11. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение 1 года до периода скрининга;
  12. История злоупотребления наркотиками (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP положительный) в течение 1 года до периода скрининга;
  13. Сдали 400 мл или более крови или плазмы за 3 месяца до введения исследуемого препарата;
  14. Получал какой-либо препарат в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, включая любой рецептурный препарат, безрецептурный препарат или растительный препарат;
  15. Использование любых метаболических индукторов (включая травы, такие как зверобой) или ингибиторов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
  16. Несоблюдение протоколов клинических исследований, таких как отказ от сотрудничества, последующее посещение и завершение всего исследования;
  17. Вакцинация проводилась в течение 1 мес до скрининга или во время скрининга;
  18. Значительное радиационное облучение в течение одного года до введения препарата (более 2-х облучений при рентгенографии грудной клетки или КТ, или исследовании бариевой муки и связанных с радиацией профессиях);
  19. Исследователи считают, что испытуемые не подходят для участия в исследовании.