Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]XZP-3621 u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:

1. zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat, w tym od 18 do 45 lat;
2. Masa ciała >=50 kg, Wskaźnik masy ciała (masa ciała (kg)/wzrost2(m2)) między 19 a 26 kg/m2 (włącznie);
3. Mężczyźni w wieku rozrodczym wraz z partnerami zostaną poinstruowani i zobowiązani do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 rok po przerwaniu leczenia badanym produktem. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjnej, żelu antykoncepcyjnego, folii antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej lub wstrzykiwanej pigułki antykoncepcyjnej, implantów podskórnych lub innych;
4. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

  1. Alergie, alergie na dwa lub więcej leków lub pokarmów; lub mają znane alergie na składniki badanego leku;
  2. Klinicznie istotna historia medyczna lub wyniki badania fizykalnego, oznak życiowych lub wyników badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem badania;
  3. Klinicznie istotne badania okulistyczne;
  4. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HBeAg, anty-HCV, anty-HIV lub kiły;
  5. Przebyte lub obecne zaburzenia połykania, czynne choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
  6. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, hormonalne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, zakażenia, hematologiczne, neurologiczne, psychiczne;
  7. Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/krwawieniem okołoodbytniczym;
  8. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nacięcia chirurgiczne nie zostały w pełni wygojone;
  9. Palenie (> 5 papierosów/dzień), picie (> 14 jednostek czystego alkoholu/tydzień, co odpowiada 360 ml piwa/szt. lub 45 ml alkoholu niskoalkoholowego) w ciągu 3 miesięcy przed okresem skriningu lub Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu ,Podmioty powinny unikać palenia i picia podczas badania klinicznego;
  10. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym;
  12. Historia nadużywania narkotyków (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP dodatni) w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym;
  13. Oddali 400 ml lub więcej krwi lub osocza 3 miesiące przed podaniem badanego leku;
  14. Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku, w tym jakikolwiek lek na receptę, lek OTC lub lek ziołowy;
  15. Stosowanie jakichkolwiek induktorów metabolicznych (w tym ziół, takich jak ziele dziurawca) lub inhibitorów w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  16. Nieprzestrzeganie protokołów badań klinicznych, takie jak brak współpracy, wizyta kontrolna i ukończenie całego badania;
  17. Szczepienie podano w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego;
  18. Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu jednego roku przed podaniem leku (więcej niż 2 ekspozycje na prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową lub badanie posiłku z barem i zawody związane z promieniowaniem);
  19. Badacze uważają, że badani nie nadają się do udziału w badaniu.