En studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]XZP-3621 hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han oppfyller følgende kriterier:

1. friske mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år, inkludert 18 og 45;
2. Kroppsvekt >=50 kg, Kroppsmasseindeks (kroppsvekt(kg)/høyde2(m2)) mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert);
3. Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial med partnere vil bli instruert til, og må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet og fortsette 1 år etter avsluttet behandling med undersøkelsesproduktet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer bruk av kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, intrauterin enhet, oral eller injiserbar prevensjonspiller, hypodermiske implantater eller andre;
4. Må forstå, og frivillig signere det informerte samtykket, overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han oppfyller noen av eksklusjonskriteriene:

  1. Allergier, har allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer; eller har kjente allergier mot komponentene i teststoffet;
  2. Klinisk signifikant medisinsk historie eller funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart;
  3. Klinisk signifikant av oftalmologiske undersøkelser;
  4. Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistoff;
  5. Anamnese med eller nåværende svelgeforstyrrelser, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer som signifikant påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
  6. Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant kardio-, lunge-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infeksjon, hematologi, nevrologisk, mental sykdom eller lidelse;
  7. Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, hemoroider eller perianal sykdom med regelmessig/perianal blødning;
  8. Fikk større kirurgi innen 6 måneder før screeningsperioden eller kirurgiske snitt ble ikke helt leget;
  9. Røyking (> 5 sigaretter / dag), drikking (> 14 enheter, ren alkohol / uke, tilsvarende 360 ​​ml øl/enhet, eller 45 ml alkoholfattig brennevin) innen 3 måneder før screeningsperioden eller positive screeningtester for alkohol ,Forsøkspersoner bør unngå røyking og drikking under det kliniske sporet;
  10. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screeningsperioden;
  11. Personer som har deltatt i radiomerket klinisk studie innen 1 år før screeningsperioden;
  12. Anamnese med misbruk av narkotika (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positiv) innen 1 år før screeningsperioden;
  13. Har donert 400 ml eller mer blod eller plasma 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet;
  14. Mottok et hvilket som helst legemiddel innen 14 dager før du tok forsøkslegemidlet, inkludert reseptbelagte legemidler, OTC-medisiner eller urtemedisiner;
  15. Bruk av metabolske induktorer (inkludert urter som johannesurt) eller hemmere innen 14 dager før første dose med studiemedisin;
  16. Manglende overholdelse av kliniske studieprotokoller, slik som manglende samarbeid, oppfølgingsbesøk og fullføring av hele studien;
  17. Vaksinasjon ble administrert innen 1 måned før screening eller under screening;
  18. Betydelig strålingseksponering innen ett år før legemiddeladministrering (mer enn 2 eksponeringer fra røntgen eller CT-skanning av thorax, eller undersøkelse av bariummåltid og strålingsrelaterte yrker);
  19. Etterforskerne mener at forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i studien.