Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]XZP-3621 nell'uomo

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

1. volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi 18 e 45 anni;
2. Peso corporeo >=50 kg, Indice di massa corporea (peso corporeo(kg)/altezza2(m2)) tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
3. I soggetti maschi con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'uso di preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva orale o iniettabile, impianti ipodermici o altri;
4. Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei criteri di esclusione:

  1. Allergie, allergie a due o più farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco in esame;
  2. Anamnesi clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico, segni vitali o risultati dei test di laboratorio prima dell'inizio dello studio;
  3. Clinicamente significativo degli esami oftalmologici;
  4. Test positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpi anti-HCV, anti-HIV o sifilide;
  5. Disturbi della deglutizione pregressi o in atto, malattie gastrointestinali attive o altre malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
  6. Anamnesi o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, mentale o disturbo;
  7. Stitichezza cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/perianale;
  8. Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del periodo di screening o le incisioni chirurgiche non erano completamente guarite;
  9. Fumare (> 5 sigarette/giorno), bere (> 14 unità, alcool puro/settimana, equivalente a 360 ml di birra/unità o 45 ml di liquore a bassa gradazione alcolica) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o Test di screening positivi per l'alcol ,I soggetti dovrebbero evitare di fumare e bere durante il percorso clinico;
  10. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima del periodo di screening;
  11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico radiomarcato entro 1 anno prima del periodo di screening;
  12. Storia di abuso di droghe (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) entro 1 anno prima del periodo di screening;
  13. Aver donato 400 ml o più di sangue o plasma 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  14. Ha ricevuto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale, inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco o farmaci a base di erbe;
  15. Uso di qualsiasi induttore metabolico (compresi prodotti erboristici come l'erba di San Giovanni) o inibitori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  16. Mancato rispetto dei protocolli dello studio clinico, come mancata collaborazione, visita di follow-up e completamento dell'intero studio;
  17. La vaccinazione è stata somministrata entro 1 mese prima dello screening o durante lo screening;
  18. Esposizione significativa alle radiazioni entro un anno prima della somministrazione del farmaco (più di 2 esposizioni da radiografia del torace o TAC, o esame del pasto di bario e occupazioni correlate alle radiazioni);
  19. Gli investigatori pensano che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio.