En undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]XZP-3621 hos mennesker

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder følgende kriterier:

1. raske mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år, inklusive 18 og 45;
2. Kropsvægt >=50 kg, kropsmasseindeks (kropsvægt(kg)/højde2(m2)) mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive);
3. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med partnere vil blive instrueret i og skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og fortsætte 1 år efter seponering af behandling med forsøgsproduktet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter brug af kondom, svangerskabsforebyggende svamp, præventionsgel, præventionsfilm, intrauterin anordning, oral eller injicerbar p-pille, hypodermiske implantater eller andre;
4. Skal forstå, og frivilligt underskrive det informerede samtykke, overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne:

  1. Allergier, har allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller har kendte allergier over for komponenterne i testlægemidlet;
  2. Klinisk signifikant sygehistorie eller fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart;
  3. Klinisk signifikant af oftalmologiske undersøgelser;
  4. Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistof;
  5. Anamnese med eller aktuel synkeforstyrrelse, aktive gastrointestinale sygdomme eller andre sygdomme, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
  6. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant cardio-, pulmonal-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infektion, hæmatologi, neurologisk, mental sygdom eller lidelse;
  7. Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/perianal blødning;
  8. Modtog større operation inden for 6 måneder før screeningsperioden, eller kirurgiske snit var ikke helt helet;
  9. Rygning (> 5 cigaretter/dag), drikke (> 14 enheder, ren alkohol/uge, svarende til 360 ml øl/enhed, eller 45 ml alkoholfattig spiritus) inden for 3 måneder før screeningsperioden eller positive screeningstest for alkohol ,Forsøgspersoner bør undgå at ryge og drikke under det kliniske spor;
  10. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i radioaktivt mærket klinisk undersøgelse inden for 1 år før screeningsperioden;
  12. Anamnese med misbrug af stoffer (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positiv) inden for 1 år før screeningsperioden;
  13. Har doneret 400 ml eller mere blod eller plasma 3 måneder før administrationen af ​​studielægemidlet;
  14. Modtaget ethvert lægemiddel inden for 14 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet, inklusive ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller naturlægemiddel;
  15. Brug af metaboliske inducere (inklusive urter såsom perikon) eller inhibitorer inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  16. Manglende overholdelse af kliniske undersøgelsesprotokoller, såsom manglende samarbejde, opfølgningsbesøg og fuldførelse af hele undersøgelsen;
  17. Vaccination blev administreret inden for 1 måned før screening eller under screening;
  18. Betydelig strålingseksponering inden for et år før lægemiddeladministration (mere end 2 eksponeringer fra røntgen- eller CT-scanning af thorax eller bariummåltidsundersøgelse og strålingsrelaterede erhverv);
  19. Forskere mener, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.