Eine Studie über die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]XZP-3621 beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

1. gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich 18 und 45;
2. Körpergewicht >=50 kg, Body-Mass-Index (Körpergewicht (kg)/Körpergröße2(m2)) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich);
3. Fortpflanzungsfähige männliche Probanden mit Partnern werden angewiesen und müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfprodukt eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Verhütungsgelen, Verhütungsfilmen, Intrauterinpessaren, oralen oder injizierbaren Verhütungspillen, subkutanen Implantaten oder anderen;
4. Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband kommt nicht zur Studienteilnahme in Frage, wenn er eines der Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Allergien, haben Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel; oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Testmedikaments haben;
  2. Klinisch signifikante Anamnese oder Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder Labortestergebnissen vor Studienbeginn;
  3. Klinisch signifikant von ophthalmologischen Untersuchungen;
  4. Positiver Test auf HBsAg, HBeAg, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörper;
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Schluckstörung, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen;
  6. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardio-, pulmonale, endokrine, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Dermatologie-, Infektions-, Hämatologie-, neurologische, psychische Erkrankungen oder Störungen;
  7. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigen/perianalen Blutungen;
  8. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum erhalten oder chirurgische Einschnitte wurden nicht vollständig verheilt;
  9. Rauchen (> 5 Zigaretten / Tag), Trinken (> 14 Einheiten, reiner Alkohol / Woche, entspricht 360 ml Bier / Einheit oder 45 ml alkoholarme Spirituosen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Positive Screening-Tests auf Alkohol ,Die Probanden sollten während des klinischen Versuchs das Rauchen und Trinken vermeiden;
  10. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  11. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum an einer radioaktiv markierten klinischen Studie teilgenommen haben;
  12. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positiv) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum;
  13. 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 400 ml Blut oder Plasma gespendet haben;
  14. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein Medikament erhalten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, OTC-Medikamente oder pflanzlicher Medikamente;
  15. Verwendung von metabolischen Induktoren (einschließlich Kräutern wie Johanniskraut) oder Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
  16. Nichteinhaltung der klinischen Studienprotokolle, wie z. B. Nichtkooperation, Nachuntersuchung und Abschluss der gesamten Studie;
  17. Die Impfung wurde innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während des Screenings verabreicht;
  18. Signifikante Strahlenexposition innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung (mehr als 2 Expositionen durch Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs oder Bariummahluntersuchung und strahlenbezogene Berufe);
  19. Die Ermittler sind der Meinung, dass die Probanden nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.