Um estudo da absorção, metabolismo e excreção de [14C]XZP-3621 em humanos

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:

1. voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, incluindo os 18 e os 45;
2. Peso corporal >=50 kg, Índice de massa corporal (peso corporal(kg)/altura2(m2)) entre 19 e 26 kg/m2 (inclusive);
3. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 1 ano após a descontinuação do tratamento com o produto experimental. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem o uso de preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional oral ou injetável, implantes hipodérmicos ou outros;
4. Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado, cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para participação no estudo se atender a qualquer um dos critérios de exclusão:

  1. Alergias, tem alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou tem alergia conhecida aos componentes do medicamento em teste;
  2. Histórico médico clinicamente significativo ou achados no exame físico, sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais antes do início do estudo;
  3. Clinicamente significativo dos exames oftalmológicos;
  4. Teste positivo para HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV ou anticorpo para sífilis;
  5. Histórico ou distúrbio de deglutição atual, doenças gastrointestinais ativas ou outras doenças que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
  6. Histórico ou atual clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou mentais;
  7. Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, hemorroidas ou doença perianal com sangramento regular/perianal;
  8. Recebeu grande cirurgia dentro de 6 meses antes do período de triagem ou incisões cirúrgicas não foram totalmente cicatrizadas;
  9. Tabagismo (> 5 cigarros/dia), consumo de álcool (> 14 unidades, álcool puro/semana, equivalente a 360 ml de cerveja/unidade, ou 45 ml de licor de baixo teor alcoólico) nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou testes de triagem positivos para álcool ,Os sujeitos devem evitar fumar e beber durante a trilha clínica;
  10. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do período de triagem;
  11. Indivíduos que participaram de estudo clínico radiomarcado dentro de 1 ano antes do período de triagem;
  12. História de abuso de drogas (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) dentro de 1 ano antes do período de triagem;
  13. Ter doado 400ml ou mais de sangue ou plasma 3 meses antes da administração do medicamento em estudo;
  14. Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento experimental, incluindo qualquer medicamento prescrito, medicamento OTC ou medicamento à base de plantas;
  15. Uso de quaisquer indutores metabólicos (incluindo fitoterápicos como Erva de São João) ou inibidores dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
  16. Falha no cumprimento dos protocolos do estudo clínico, como não cooperação, visita de acompanhamento e conclusão de todo o estudo;
  17. A vacinação foi administrada dentro de 1 mês antes da triagem ou durante a triagem;
  18. Exposição significativa à radiação dentro de um ano antes da administração do medicamento (mais de 2 exposições de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, ou exame de refeição com bário e ocupações relacionadas à radiação);
  19. Os investigadores acham que os sujeitos não são adequados para participar do estudo.