Un estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]XZP-3621 en humanos

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. voluntarios varones sanos de 18 a 45 años, inclusive de 18 a 45 años;
2. Peso corporal >=50 kg, índice de masa corporal (peso corporal (kg)/altura2 (m2)) entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive);
3. Los sujetos masculinos con potencial reproductivo con parejas recibirán instrucciones y deberán estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 1 año después de interrumpir el tratamiento con el producto en investigación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen el uso de condón, esponja anticonceptiva, gel anticonceptivo, película anticonceptiva, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva oral o inyectable, implantes hipodérmicos u otros;
4. Debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple con alguno de los criterios de exclusión:

  1. Alergias, tiene alergias a dos o más medicamentos o alimentos; o tiene alergias conocidas a los componentes del fármaco de prueba;
  2. Historial médico clínicamente significativo o hallazgos en el examen físico, signos vitales o resultados de pruebas de laboratorio antes del inicio del estudio;
  3. Clínicamente significativo de los exámenes oftalmológicos;
  4. Prueba positiva para anticuerpos HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV o sífilis;
  5. Antecedentes o trastorno actual de la deglución, enfermedades gastrointestinales activas u otras enfermedades que afecten significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
  6. Antecedentes o enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, endocrinos, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, infecciosos, hematológicos, neurológicos o mentales actuales o clínicamente significativos;
  7. estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino, hemorroides o enfermedad perianal con sangrado regular/perianal;
  8. Recibió una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al período de selección o las incisiones quirúrgicas no cicatrizaron por completo;
  9. Fumar (> 5 cigarrillos/día), beber (> 14 unidades, alcohol puro/semana, equivalente a 360 ml de cerveza/unidad, o 45 ml de licor de bajo contenido alcohólico) en los 3 meses anteriores al período de selección o Pruebas de detección de alcohol positivas ,Los sujetos deben evitar fumar y beber durante el ensayo clínico;
  10. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
  11. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico radiomarcado dentro de 1 año antes del período de selección;
  12. Historial de abuso de drogas (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) dentro de 1 año antes del período de selección;
  13. Haber donado 400 ml o más de sangre o plasma 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
  14. Recibió cualquier medicamento dentro de los 14 días antes de tomar el medicamento en investigación, incluido cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o medicamento a base de hierbas;
  15. Uso de inductores metabólicos (incluyendo hierbas como la hierba de San Juan) o inhibidores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  16. Incumplimiento de los protocolos del estudio clínico, como falta de cooperación, visita de seguimiento y finalización de todo el estudio;
  17. La vacunación se administró dentro de 1 mes antes de la selección o durante la selección;
  18. Exposición significativa a la radiación dentro de un año antes de la administración del fármaco (más de 2 exposiciones por radiografía de tórax o tomografía computarizada, o examen de harina de bario y ocupaciones relacionadas con la radiación);
  19. Los investigadores piensan que los sujetos no son aptos para participar en el estudio.