임신 2기의 자궁 경부 경직이 고위험 단태 임신에서 조산을 예측할 수 있습니까? (PRECISION)

현재 연구의 근거

sPTB에 걸릴 위험이 높은 여성을 식별하고 이러한 결과를 시도하고 예방하기 위한 치료 및 개입을 제공하는 것은 임상 실습 및 정부 정책에서 큰 우선 순위입니다. 조산에 대한 지속적인 연구는 위험이 가장 높은 여성을 안정적으로 예측하고 선별 검사 및 중재를 통해 혜택을 볼 가능성이 가장 높은 여성을 식별하는 능력을 향상시킬 수 있는 증거 기반 실습을 개발하는 데 매우 중요합니다.

PRECISION 연구는 조산할 수 있는 여성의 인식을 개선하기 위해 자궁 경부 경직에 대한 새로운 산전 검사의 사용을 탐구할 것입니다. 현재 골드 표준 임상 실습은 PTB에 대한 위험이 높은 것으로 알려진 여성의 자궁경부 길이(CL) 및 태아 피브로넥틴 측정을 포함합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 이러한 방법이 개선될 수 있으며 자궁 경부 경직 평가를 사용하면 임신 초기 단계에서 더 안정적으로 위험에 처한 여성을 인식할 수 있습니다.

임신 중 정량적 경부 경직 지수 점수를 제공하기 위해 Pregnolia 시스템이라고 하는 허가되고 CE 마크가 있는 진공 흡인 장치가 개발되었습니다. 지금까지 Pregnolia 시스템을 사용한 연구는 저위험 임신 코호트에서 수행되었습니다. 이 연구는 이러한 결과를 조산의 고위험군에 적용할 것입니다. PRECISION 연구는 조산 위험이 높은 것으로 알려진 여성의 임신 2기 동안 Pregnolia 시스템을 사용하여 자궁경부 길이 측정과 태아 피브로넥틴 결과를 자궁경부 경직과 직접 비교할 것입니다. 우리는 이러한 평가의 조합을 사용하여 sPTB를 위한 최상의 예측 도구 키트 번들을 탐색하는 것을 목표로 할 것입니다.

우리는 이 코호트에서 이후에 조산하는 여성이 임신 중 자궁 경부 경직 점수가 낮을 것이라고 가정합니다. 이 탐색 연구의 결과는 국가 조산 선별 검사가 수행되는 방법에 대한 변경을 구현할 수 있는 향후 임상 시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 설계

PRECISION은 조산의 위험이 높은 단태 임신 여성 60명을 대상으로 한 단일 사이트 전향적, 탐색적, 코호트 연구입니다.

참가자는 리버풀 여성 병원(LWH)의 조산 클리닉(PTBC)에서 직접 모집됩니다. 환자가 임신 예약 시 조산 위험이 높은 것으로 확인되면 조산 클리닉에 참석하기 위한 예약이 전송됩니다. 이 약속 서한과 함께 PRECISION 연구에 관한 환자 정보 전단지도 받게 됩니다. 2학기 초에 PTBC에 처음 참석하면 연구팀 구성원이 연구에 참여하도록 초대합니다. 이 시점에서 그들은 연구에 대한 추가 구두 정보와 질문을 할 기회를 받게 됩니다. 여성이 참여에 동의하면 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 고유한 참여자 식별 번호(PIN)를 생성하는 맞춤형 전자 데이터 캡처 시스템에 등록됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 그들은 높은 질 면봉 및 태아 피브로넥틴 면봉 샘플, 자궁 경부 강성 측정(모두 무균 검경 검사로 얻음) 및 자궁 길이 측정(경질 초음파를 통해 얻음)을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이러한 평가는 PTBC를 처음 방문할 때 수행됩니다. 추가 경부 강성, 태아 피브로넥틴 및 경부 길이(CL) 측정은 총 3회의 평가를 위해 2-4주 간격으로 그들의 후속 후속 방문에서 수행될 것입니다. 질 면봉 샘플을 수집하기 전에 환자는 현재 약물, 최근 항생제 및/또는 항진균제 치료 또는 성교 여부를 나타내는 간단한 설문지를 작성합니다. 환자가 지난 48시간 이내에 질 성교를 한 경우, 높은 질 면봉 샘플 수집은 나중 약속으로 연기됩니다. 첫 번째 연구 방문에서 참가자는 자궁 경부 경직 평가 및 경질 초음파 평가 경험에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.

일반적으로 질식 경부 길이 스캔은 모든 PTBC 약속에서 제공됩니다. 고위험 여성은 16주에서 24주까지 2-4주마다 볼 수 있습니다. 따라서 참가자는 일상적인 CL 평가와 동시에 모든 연구 평가를 받게 됩니다. 어느 시점에서든 단축된 CL(<25mm)의 증거가 있는 경우 환자는 현지 LWH 정책에 따라 치료됩니다. 참가자는 연구 연구에서 제외되지 않으며 계획된 평가는 계속 진행됩니다.

일단 모집되면 참가자는 병원에서 출산 및 퇴원할 때까지 연구에 남아 있게 됩니다. 산모 및 신생아 결과에 대한 모든 참가자의 메모 및 전자 병원 기록에서 일상적인 임상 데이터를 수집합니다. 모든 연구 방문은 일상적인 관리와 일치하며 참여하는 모든 여성은 아기 생명 구하기 관리 번들 V2, NICE 조산 및 출산 가이드라인 및 노스웨스트 지역 네트워크 조산 가이드라인에 따라 임신 기간 동안 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다.

특수 실험실 절차

이 연구에서 사용된 실험실 분석 및 절차와 관련된 모든 정보는 별도의 PRECISION 실험실 관리 계획에 자세히 설명되어 있습니다. 여기에는 필요한 온도, 샘플 분취량, 보관 위치, 추적 및 라벨 부착 방법을 포함하여 샘플 준비, 취급, 보관 및 배송에 대한 지침이 포함됩니다. 모든 절차는 샘플의 향후 사용에 대한 장기 액세스 및 동의 측면에서 계획과 함께 실험실 매뉴얼에 포함될 별도의 프로토콜에 자세히 설명됩니다.

후속 조치 손실

어떤 이유로 참가자가 계획된 연구 방문에 참석하지 않는 경우 연구팀은 참가자에게 연락하여 재정렬을 시도합니다. 추가 평가가 불가능한 경우 참가자는 섹션 4.4에 자세히 설명된 대로 연구에서 제외됩니다. 예정된 평가 기간이 끝나기 전에 연구 절차가 중단되면 임상의는 참가자에게 연락하여 연구 개입이 완료되는 시점까지 추가 정보를 요청할 수 있습니다.

연구 종료

LWH의 연구 등록은 연구에 대해 요청한 총 참가자 수(60명)가 모집되면 중단됩니다. SMG는 연구를 조기에 중단할 것을 권장할 수 있습니다. 이러한 연구의 조기 종료/중단 상황에서 국가 연구 윤리 위원회(REC) 및 보건 연구 기관(HRA)은 표준 보고 지침에 따라 통보됩니다.

철회 기준

PRECISION 연구에 대한 공식적인 중단 기준은 없습니다. 그러나 우리는 최소한 매월 만나는 연구 관리 그룹(SMG)을 구성하고 환자 안전에 대한 우려가 있는 경우 모집 중단을 권고할 권한을 갖게 됩니다.

연구 참여에 동의하면 참가자는 자궁 경부 경직도 평가 및 관련 데이터 수집 및 임신 결과에 대한 후속 조치를 위한 검경 검사에 동의합니다. 자발적인 탈퇴가 발생하는 경우 참가자는 퇴원할 때까지 적절한 치료를 받아야 합니다.

PRECISION 연구의 중요한 데이터는 경추 경직도 측정에서 파생됩니다. 참가자는 언제든지 검사를 거부할 수 있지만 자궁 경부 강성 측정을 거부하면 연구에 상당한 손상이 발생합니다. 따라서 경부 경직도 측정이 없는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

자궁 경부 경직도 측정 전 연구 절차 동안, 자궁경부는 12시 위치에서 이전에 알려지지 않은 자궁경부 병리, 새로운 질 출혈 또는 눈에 보이는 자궁경부 또는 질 감염에 대해 검사됩니다. 이 중 하나라도 있으면 의료 기기 사용에 대한 제조업체 지침에 따라 평가를 수행할 수 없습니다. 그런 다음 환자는 자궁 경부 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

참가자가 연구에서 철회할 수 있는 예측 가능한 이유는 일반적으로 검경 검사 및 자궁 경부 강성 측정 수집에 대한 추가 요구에 적용되며 다음을 포함합니다.

• 참가자가 동의를 철회하고,
• 연구 절차 시 새로 진단된 자궁경부 기준
• 연구 중 능력 상실 및
• 임상의의 의견에서 중단을 정당화하는 참가자 상태의 기타 변경.

참가자는 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 또한 CI는 의학적 신중함을 이유로 참가자를 철회하기로 결정할 수 있습니다. 두 경우 모두 스폰서에게 통지되며 철회 날짜 및 이유는 참가자 소스 데이터에 기록됩니다. 참가자가 철회하거나 철회된 경우 이상적으로는 수집 결과 데이터에 대한 연구에 남아 있어야 합니다. 일반적으로 참가자가 후속 조치에 대한 동의를 명시적으로 철회하지 않는 한 후속 조치는 계속됩니다.

다른 이유로 연구에서 제외된 참가자는 분만 시까지 일상적인 표준 치료를 받게 되며 이미 익명화된 데이터 분석 및 임신 결과 데이터 수집을 허용하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 연구에 추가 데이터를 제공하지 않겠다고 명시적으로 명시한 경우 수집된 데이터는 연구 데이터베이스에서 제거됩니다.

신병 모집

샘플 식별

LWH는 출산 노트에 K2 Athena 컴퓨터 시스템을 사용합니다. LWH에서 예약한 모든 임신은 이 시스템에 전자 기록이 남게 되며 전문 산전 클리닉(PTBC 포함)으로의 모든 의뢰는 이 시스템을 통해 이루어집니다. 따라서 잠재적 참가자는 K2 컴퓨터 시스템을 통해 LWH PTBC로 전송된 추천을 통해 식별됩니다. 이러한 추천은 환자가 조산의 위험 요인이 있는 경우 임신 예약 예약 후에 생성됩니다. 이 추천은 PTBC 핵심 팀의 구성원에 의해 분류되며, 환자가 PRECISION 연구에 잠재적으로 적격한 것으로 확인되면 일상적인 PTBC 약속 서신과 함께 연구와 관련하여 환자에게 PIS가 게시됩니다.

PTBC에 처음 참석할 때 임상 팀(의사 및 조산사)은 환자가 자격 기준을 충족하는지 확인하고, PRECISION PIS를 받았는지, 환자가 연구 팀 구성원과 참여에 대해 기꺼이 논의하는지 여부를 문의합니다. . 환자가 동의하면 연구 모집을 논의하기 위해 약속 기간 동안 PTBC에 참석하기 위해 PRECISION 연구팀의 구성원에게 연락할 것입니다. 참여를 거부하는 모든 잠재적 참가자는 평소와 같이 일상적인 치료를 받지만 연구에 대한 정확하고 책임 있는 모집률을 유지하기를 거부한 이유를 자세히 설명합니다.

동의

연구팀 구성원과의 만남에서 잠재적 참가자에게는 참조할 추가 PIS, 질문, 연구 목표, 연구의 위험 및 불편, 연구 수행 조건에 대해 논의할 수 있는 기회가 제공됩니다. 필요한 경우 참여 고려를 위해 더 많은 시간이 제공될 것이며 참가자가 본 연구 참여를 거부하더라도 의료 품질에 부정적인 영향을 미치지 않으며 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 참가자에게 분명히 알릴 것입니다.

참가자가 기꺼이 동의하면 연구팀 구성원이 참석한 가운데 연구별 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 동의서 사본 3부가 수집되며, 원본은 참가자에게 제공되고, 하나는 CfWHR에서 보관된 참가자 병원 기록에 보관됩니다. PI는 모든 동의서를 검토하고 서명해야 합니다.

PI는 동의를 얻은 연구팀의 모든 구성원이 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하고 GCP와 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙을 준수하는지 확인합니다. 연구팀의 구성원은 또한 적격성 심사 및 정보에 입각한 동의/등록 프로세스와 관련된 연구별 교육을 받았을 것이며 연구 역량에서 동의를 얻는 데 적절한 경험을 보장하기 위해 모든 팀원의 이력서를 검토할 것입니다.

잠재적 참가자에게 전송된 PIS는 쉽게 이해할 수 있도록 평신도 설명의 레이아웃, 언어 및 공식화를 지원한 Liverpool Babies PPI 그룹에서 검토했습니다. 또한 LWH의 단태 조산 연구에 사용된 이전 PIS 및 동의 양식을 검토하여 참여 여성이 어떤 형식의 정보를 수용할 수 있는지 확인했습니다.

등록 및 등록

참가자가 PRECISION 연구에 적합한 것으로 확인되면 전자 등록 플랫폼을 사용하여 연구에 등록됩니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 것을 고려하는 데 최소 24시간이 소요되는 것이 권장되지만, 더 짧은 기간 내에 참가자 동의를 허용하는 조항이 허용됩니다. 이는 환자가 받는 검사 횟수를 줄이기 위함입니다. , PTBC에서 일상적인 자궁경부 길이 검사와 동시에 자궁경부 경직도 평가를 실시합니다.

참가자가 연구 참여에 동의하면 PIN을 생성하는 맞춤형 전자 데이터 캡처 시스템에 등록됩니다.

통계 및 데이터 분석

다음 섹션에서는 이 연구를 위해 계획된 분석에 대한 간략한 개요를 설명합니다.

PRECISION 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻으면 참가자는 연구 데이터베이스에 등록되고 고유한 PIN이 생성됩니다. 참가자는 연구 등록 운영 절차에 따라 연구 데이터베이스에 등록되며 등록은 전자 시스템을 사용하여 권한이 있는 PRECISION 연구원이 수행합니다. 이 시스템은 주 7일, 하루 24시간 사용할 수 있으며 위임된 사이트 직원이 보안 암호로 보호된 웹사이트를 사용하여 액세스합니다. 모든 연구 직원은 이 시스템의 사용에 대한 포괄적인 교육을 받게 되며, 이는 Investigator Site File(ISF)에 문서화 및 저장됩니다. 백업 등록 프로세스가 활성화되는 드문 경우에 연구 코디네이터가 참가자 등록을 수행합니다.

PRECISION CRF의 데이터는 모든 누락된 데이터를 쿼리하도록 경고하는 광범위한 데이터 유효성 검사를 통해 맞춤형 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 누락된 데이터를 모니터링하고 발생을 최소화하기 위한 전략을 개발할 것입니다. 중앙 통계 데이터 모니터링은 누락되거나 일치하지 않는 데이터를 주기적으로 요약합니다. 연구 CRF는 CI에 의해 승인되고 PRECISION 연구 데이터베이스와 연구 CRF를 교차 확인하는 유효성 검사도 수행됩니다.

표본의 크기

LWH PTBC는 매년 230개의 새로운 추천을 봅니다. 우리는 매년 150명의 여성이 연구 자격 기준을 충족할 것으로 예상하고 이 환자 그룹에서 50%의 모집률을 달성하기를 희망합니다. 따라서 11개월 동안 보수적으로 60명의 여성을 모집할 것으로 예상합니다. 이것은 매월 PTBC에 의뢰된 5-6명의 새로운 환자를 성공적으로 모집하는 것과 같습니다.

이것은 탐구적인 작업이므로 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.

통계방법론

데이터의 초기 통계 분석에는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 변수의 정규성 테스트가 포함됩니다. 정규분포가 확인되면 범주형 변수에 대해서는 Fisher's exact test, 연속형 변수에 대해서는 Student's t-test를 이용하여 단변량 통계분석을 진행하고 결과는 각각 백분율과 평균±SD로 표시한다.

자궁 경부 경직 지수 및 임신 주수와 관련된 기타 변수를 포함하는 로지스틱 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행하고 결과를 95% 신뢰 구간의 승산비로 표시합니다.

로지스틱 회귀 분석 및 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 수행하여 자궁 경부 강성 평가, 자궁 경부 길이 및 태아 피브로넥틴 측정의 진단 능력을 평가합니다. 곡선 아래 영역과 이 영역의 95% 신뢰 구간이 계산되고 각 진단 테스트에 대한 최상의 컷오프 값을 정의하는 것을 목표로 합니다.

분석을 위한 참가자 그룹 조산 클리닉에 참석하는 단태 임신을 가진 60명의 고위험 여성의 전체 관찰 코호트.

유의 수준 이 연구는 탐색적 연구이므로 공식적인 유의 수준이 설정되지 않았습니다. 제시된 모든 통계는 정확도 수준만 나타내기 위해 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.

누락된 데이터 연구를 중앙에서 관리하기 위한 표준 절차를 고려할 때 누락된 데이터의 가능성은 적습니다. 최종 분석은 조정 없이 완전한 사례 기반으로 수행됩니다(예: 다중 대치) 데이터가 누락된 경우.

최종 데이터 분석을 위한 트리거 연구 데이터 분석은 모든 참가자 데이터 및 샘플이 수신 및 처리되면 수행됩니다. 분석에 사용할 수 있는 해당 실험실 데이터와 함께.

데이터 설명자 연속 데이터는 중앙값, 사분위수 범위 및 범위로 요약됩니다. 범주형 데이터는 카운트 빈도 및 관련 백분율로 요약됩니다.

규제 문제

윤리 승인 영국 보건부 연구 윤리 서비스 NHS REC 및 보건 연구 기관(HRA)으로부터 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 양식 및 기타 관련 문서에 대한 호의적인 의견이 승인되었습니다.

연구는 용량 및 기능 확인을 위해 제안된 연구 사이트에 제출됩니다. 이 연구는 1964년 헬싱키에서 개최된 제18차 세계 의학 총회 및 이후 개정판에서 채택된 인간 피험자 연구에 참여하는 의사를 위한 권장 사항에 따라 수행될 것입니다.

동의 연구 참여에 대한 동의는 완전한 설명이 제공되고 정보 전단지가 제공되고 고려할 시간이 허용된 후에만 각 참가자로부터 구해야 합니다. 서명된 참가자 동의를 얻어야 합니다. 이유 없이 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리는 존중되어야 합니다. 참가자가 연구에 들어간 후 임상의는 참가자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 언제든지 프로토콜에 지정된 대체 치료를 자유롭게 제공할 수 있지만 그렇게 하는 이유를 기록해야 합니다. 이 경우 참가자는 후속 조치 및 데이터 분석을 위해 연구에 남아 있습니다. 모든 참가자는 이유를 제시하지 않고 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 프로토콜 치료를 철회할 수 있습니다.

기밀성 수석 조사관은 연구에 참여하는 참가자의 기밀성을 유지하고 수시로 개정되는 데이터 보호법 2018 및 영국 GDPR과 영국의 후속 법률 및 데이터와 관련하여 직접 적용 가능한 기타 규정을 준수합니다. 보호 및 개인 정보 보호. 연구팀의 모든 구성원은 ICH GCP 교육을 받았으므로 환자 기밀 유지의 중요성을 인식하고 있습니다. 이 연구의 결과로 얻은 개별 참가자 의료 정보는 기밀로 간주되며 제3자에게 공개하는 것을 금지합니다.

동의 시 참가자에게는 고유한 참가자 식별 번호가 할당됩니다. 동의서(환자 식별자 포함) 및 가명 처리된 CRF(참가자 식별 번호로만 식별됨)와 함께 이 정보에 대한 키는 CfWHR, UoL 내의 보안실에 있는 잠긴 서류 캐비넷에 별도로 저장되며 지정된 사람은 키카드 액세스가 제한됩니다. 단위를 위해 직접 일하는 임상 연구/관리 직원. 가명화된 CRF의 데이터는 UoL의 보안 서버에 보관될 암호로 보호되고 지명된 사용자 제한 액세스 REDCap 데이터베이스로 전송됩니다. 이 서버는 데이터 보호 및 정보 보안에 대한 제도적 준수 규정에 따라 백업 및 유지됩니다.

연구 코디네이터는 CfWHR에 저장된 모든 연구 문서가 가명 처리되고 고유한 연구 식별 번호로만 식별 가능한지 지속적으로 확인합니다(CfWHR의 별도 잠긴 캐비닛에 저장되는 서명된 동의서는 제외).

수석 조사자는 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하고 EU 일반 데이터 보호 규정 2016 및 데이터 보호법 2018을 준수합니다.

데이터의 품질 보증 및 품질 관리

이 프로토콜에 설명된 모든 요소를 ​​포함한 품질 보증 시스템은 이 연구를 담당하는 관련 기관 내에서 구현되었습니다/ 구현될 것입니다. QC는 데이터 처리의 각 단계에 적용되어 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있으며 올바르게 처리되도록 합니다.

연구 장소, 시설, 실험실 및 모든 데이터(출처 포함) 및 문서는 관할 기관 또는 IEC의 GCP 감사 및 검사에 사용할 수 있어야 합니다. 이러한 감사/검사는 연구 관련 활동이 수행되는 모든 사이트(스폰서 사이트, CfWHR 또는 실험실을 포함한 모든 조사 사이트)에서 수행될 수 있습니다.

현장 직원은 감사/검사의 모든 측면을 지원하고 단일 및 다중 센터 연구를 위한 의뢰자의 커뮤니케이션 전략을 완전히 인식해야 합니다. 여기에는 현장에서 참가자를 모집하기 전에 승인 절차를 위한 관리 시스템이 포함됩니다.

기록 보존

LWH 사이트의 조사자는 조사자 연구 파일을 포함하여 필수 연구 문서(임상 연구 수행을 위한 필수 문서(ICH E6 (R2), 임상시험 가이드라인)에 정의됨)를 보관할 준비를 해야 합니다. 후원자 또는 CfWHR은 조사자에게 문서를 더 이상 보관할 수 없음을 알립니다.

또한 조사자는 연구 완료 후(예: 당국의 검사의 경우) 연구 데이터를 원본 데이터와 비교할 수 있도록 모든 관련 원본 문서를 보관할 책임이 있습니다. 예를 들어, 조사자가 필요한 보관 기간이 끝나기 전에 임상/진료를 떠나거나 은퇴하는 경우에도 조사자는 문서를 계속 보관해야 합니다. 위임은 서면으로 문서화해야 합니다. CfWHR은 완성된 데이터베이스와 관련된 모든 전자 데이터를 저장할 것을 약속합니다. 단, 조사자만 보관하는 개별 조사 사이트와 관련된 원본 문서는 제외됩니다. 연구 문서가 더 이상 필요하지 않다고 결정되는 시점; 조사자는 모든 현장 연구 특정 문서의 파기 책임을 지고 후원자/CfWHR은 보관된 모든 연구 관련 자료의 파기 책임을 집니다.

LWH(모집 사이트)가 CfWHR에 제공하는 ICF에 서명한 참가자 사본을 제공함으로써 적절한 정보에 입각한 동의를 검증할 수 있습니다. 이것은 이름 데이터가 PIS에 설명된 CfWHR로 전송될 것을 요구합니다. CfWHR은 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하며 UoL은 Information Commissioners Office에 등록된 데이터 컨트롤러입니다.

연구 중단

이 연구가 조기에 중단된 경우(예: 안전상의 이유로) 모든 참가자에게 알려야 하며 중단 이유는 각 참가자의 연구 종료 양식에 기록되어야 합니다. 연구가 진행 중인 동안 참가자가 연구에서 완전히 탈퇴한 경우 연구 종료 양식을 작성해야 합니다.

배상 리버풀 대학교 전문 배상 및 임상 시험 보험이 적절하게 적용됩니다.

스폰서 리버풀 대학교.

자금 지원 이 연구는 Harris-Wellbeing Preterm Birth Center와 Center for Women's Health Research의 자금 지원을 받았습니다.

감사 이 연구는 GCP 및 UK Policy Framework for Health and Social Care Research(v3.2 2017년 10월 10일) 준수를 보장하기 위해 규제 기관의 검사 및 감사 대상이 될 수 있습니다.

연구 관리 연구의 일상적인 관리는 여성 및 아동 건강과의 여성 건강 연구 센터를 통해 조정될 것입니다.

연구 관리 그룹(SMG) 연구 관리 그룹은 CI, 일상적인 연구 실행의 중심이 되는 다른 수석 조사자/핵심 연구 관리 직원으로 구성됩니다. SMG는 연구의 일상적인 실행 및 관리를 책임지고 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 만날 것입니다. 회의 빈도는 CI가 결정합니다. 그러나 최소한 매월 개최되어야 합니다. 이 그룹은 핵심 연구팀의 다음 구성원으로 구성될 수 있지만 모든 사람이 각 회의에 직접 참석할 필요는 없습니다. * 표시는 필수 출석입니다.

• * 수석 수사관
• 리서치 매니저
• *공동지원자
• 후원사 대표

감독 위원회 이 연구는 저위험 비개입 전향적 코호트 연구이므로 운영 위원회 또는 독립 안전 및 데이터 모니터링 위원회(ISDMC)를 모두 소집하지 않습니다. 감독은 SMG 및 후원자가 제공합니다.

연구 종료 연구는 마지막으로 모집된 여성이 분만하고 자신과 아기가 모두 병원에서 퇴원하거나 분만 후 1개월 중 더 빠른 시점과 수집된 데이터의 모든 계획된 분석이 이루어진 시점에 종료됩니다.