La rigidità cervicale nel secondo trimestre può predire la nascita pretermine nelle gravidanze singole ad alto rischio? (PRECISION)

RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO

Identificare le donne ad alto rischio di avere un sPTB e offrire trattamenti e interventi per cercare di prevenire questo risultato è una priorità enorme nella pratica clinica e nella politica del governo. La continua ricerca sulla nascita pretermine è fondamentale per sviluppare una pratica basata sull'evidenza che possa migliorare la nostra capacità di prevedere in modo affidabile le donne a più alto rischio e identificare quelle che hanno maggiori probabilità di beneficiare dello screening e dell'intervento.

Lo studio PRECISION esplorerà l'uso di un nuovo test prenatale della rigidità cervicale per cercare di migliorare il riconoscimento delle donne che possono partorire precocemente. L'attuale pratica clinica gold standard prevede la misurazione della lunghezza cervicale (CL) e della fibronectina fetale in donne note per essere ad alto rischio di PTB. Tuttavia, ricerche recenti suggeriscono che questi metodi potrebbero essere migliorati e potremmo essere in grado di riconoscere le donne a rischio in modo più affidabile e in una fase precedente della gravidanza se utilizziamo le valutazioni della rigidità cervicale.

È stato sviluppato un dispositivo di aspirazione sottovuoto autorizzato, con marchio CE, chiamato sistema Pregnolia per fornire punteggi quantitativi dell'indice di rigidità cervicale durante la gravidanza. Finora sono stati intrapresi studi che utilizzano il sistema Pregnolia in coorti di gravidanza a basso rischio. Questo studio applicherà questi risultati a una popolazione ad alto rischio di parto pretermine. Lo studio PRECISION confronterà direttamente le misurazioni della lunghezza cervicale e i risultati della fibronectina fetale con la rigidità cervicale, utilizzando il sistema Pregnolia, durante il secondo trimestre in donne note per essere ad alto rischio di parto pretermine. Mireremo a esplorare il miglior pacchetto di kit di strumenti predittivi possibile per sPTB utilizzando qualsiasi combinazione di queste valutazioni.

Ipotizziamo che le donne che successivamente partoriranno pretermine da questa coorte avranno avuto punteggi di rigidità cervicale inferiori durante la gravidanza. I risultati di questo studio esplorativo contribuiranno a guidare i futuri studi clinici che potrebbero implementare il cambiamento nel modo in cui viene intrapreso lo screening delle nascite pretermine a livello nazionale.

Progettazione dello studio

PRECISION è uno studio prospettico, esplorativo, di coorte in un unico sito su 60 donne con una gravidanza singola ad alto rischio di parto pretermine.

I partecipanti saranno reclutati direttamente dalla clinica per il parto pretermine (PTBC) presso il Liverpool Women's Hospital (LWH). Una volta che i pazienti sono stati identificati come ad alto rischio di parto pretermine al momento della prenotazione della gravidanza, verrà inviato loro un appuntamento per frequentare la clinica per il parto pretermine. Con questa lettera di appuntamento riceveranno anche un opuscolo informativo per il paziente relativo allo studio PRECISION. Alla loro prima partecipazione al PTBC all'inizio del secondo trimestre saranno invitati a partecipare allo studio da un membro del gruppo di ricerca. A questo punto riceveranno ulteriori informazioni verbali sullo studio e l'opportunità di porre domande. Se la donna accetta di partecipare, firmerà il modulo di consenso informato specifico dello studio e sarà registrata su un sistema elettronico di acquisizione dati su misura che genererà un numero identificativo univoco del partecipante (PIN).

Dopo il consenso informato, verrà quindi chiesto loro di fornire campioni di tampone vaginale alto e tampone di fibronectina fetale, misurazioni della rigidità cervicale (tutte ottenute mediante esame speculum sterile) e misurazioni della lunghezza cervicale (ottenute tramite ecografia transvaginale). Queste valutazioni saranno effettuate durante la loro prima visita al PTBC. Ulteriori misurazioni della rigidità cervicale, della fibronectina fetale e della lunghezza cervicale (CL) saranno effettuate nelle successive visite di follow-up a intervalli settimanali di 2-4, per un totale di tre valutazioni. Prima della raccolta dei campioni di tampone vaginale, i pazienti compileranno un breve questionario indicando eventuali farmaci in corso, recenti trattamenti antibiotici e/o antimicotici o rapporti sessuali. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali vaginali nelle ultime 48 ore, il prelievo del tampone vaginale alto sarà rimandato ad un appuntamento successivo. Alla prima visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario riguardante la loro esperienza con la valutazione della rigidità cervicale e la valutazione ecografica transvaginale.

Di routine, la scansione transvaginale della lunghezza cervicale viene offerta ad ogni appuntamento PTBC. Le donne ad alto rischio verrebbero viste ogni 2-4 settimane da 16 settimane fino a 24 settimane. Pertanto, i partecipanti riceveranno tutte le valutazioni dello studio contemporaneamente alla loro valutazione CL di routine. Se vi è evidenza di un CL accorciato (<25 mm) in qualsiasi momento, il paziente verrà trattato secondo la politica LWH locale. Il partecipante non sarebbe escluso dallo studio di ricerca e le valutazioni pianificate avrebbero comunque luogo.

Una volta reclutati, i partecipanti rimarranno nello studio fino al parto e alla dimissione dall'ospedale. Raccoglieremo dati clinici di routine dalle note di tutti i partecipanti e dalle cartelle cliniche elettroniche per gli esiti materni e neonatali. Tutte le visite di studio coincideranno con le cure di routine e tutte le donne partecipanti riceveranno cure prenatali di routine durante la gravidanza secondo Saving Babies Lives Care Bundle V2, linee guida NICE Preterm Labor and Birth e linee guida per la nascita pretermine della rete regionale nord-occidentale.

Procedure speciali di laboratorio

Tutte le informazioni relative alle analisi di laboratorio e alle procedure utilizzate nell'ambito di questo studio saranno dettagliate in un piano di gestione del laboratorio PRECISION separato. Ciò includerà le istruzioni per la preparazione, la manipolazione, la conservazione e la spedizione dei campioni, comprese le temperature richieste, le aliquote dei campioni, dove saranno conservati e come saranno tracciati ed etichettati. Tutte le procedure saranno dettagliate in protocolli separati che saranno inclusi nel Manuale di laboratorio insieme ai piani in termini di accesso a lungo termine e consenso per l'uso futuro dei campioni.

PERDITA DA SEGUIRE

Se per qualsiasi motivo un partecipante non partecipa alle visite di studio pianificate, il team di ricerca contatterà il partecipante per tentare di riorganizzare. Se non sono possibili ulteriori valutazioni, il partecipante verrà ritirato dallo studio di ricerca come dettagliato nella sezione 4.4. Se le procedure dello studio vengono interrotte prima della fine del periodo di valutazione programmato, il medico può contattare il partecipante per richiedere ulteriori informazioni fino al punto in cui l'intervento dello studio sarebbe stato completato.

CHIUSURA STUDIO

L'iscrizione allo studio presso LWH verrà interrotta quando sarà stato reclutato il numero totale richiesto di partecipanti (60) per lo studio. L'SMG può raccomandare di interrompere prematuramente lo studio. In tali circostanze di interruzione/sospensione anticipata dello studio, il Comitato etico nazionale per la ricerca (REC) e l'Autorità per la ricerca sanitaria (HRA) saranno informati secondo le linee guida di segnalazione standard.

CRITERI DI RECESSO

Non disponiamo di criteri di arresto formali per lo studio PRECISION. Tuttavia, istituiremo un gruppo di gestione dello studio (SMG) che si riunirà almeno mensilmente e avrà l'autorità di raccomandare l'interruzione del reclutamento in caso di dubbi sulla sicurezza dei pazienti.

Acconsentendo a prendere parte allo studio, i partecipanti acconsentono a un esame speculum per la valutazione della rigidità cervicale e la raccolta dei dati associati e il follow-up sugli esiti della gravidanza. Se si verifica il ritiro volontario, il partecipante deve ricevere cure adeguate fino alla dimissione.

I dati critici nello studio PRECISION derivano dalla misurazione della rigidità cervicale. Sebbene i partecipanti possano rifiutare l'esame in qualsiasi momento, il rifiuto di effettuare misurazioni della rigidità cervicale comporta un compromesso significativo per lo studio. Pertanto, qualsiasi partecipante che non dispone di misurazioni della rigidità cervicale dovrebbe essere ritirato dallo studio.

Durante la procedura di studio prima della misurazione della rigidità cervicale, la cervice viene ispezionata per qualsiasi patologia cervicale precedentemente sconosciuta a ore 12, nuovo sanguinamento vaginale o infezioni cervicali o vaginali visibili. Se uno di questi è presente, la valutazione non può essere intrapresa sulla base delle linee guida del produttore per l'uso del dispositivo medico. Il paziente verrebbe quindi ritirato dallo studio in base ai criteri cervicali.

I motivi prevedibili per cui un partecipante può ritirarsi dallo studio generalmente si applicano alla necessità aggiuntiva di un esame speculum e alla raccolta delle misurazioni della rigidità cervicale e includono:

• Il partecipante revoca il consenso,
• Criteri cervicali di nuova diagnosi al momento della procedura di studio
• Perdita di capacità durante lo studio, e
• Qualsiasi altro cambiamento nelle condizioni del partecipante che giustifichi l'interruzione secondo l'opinione del medico.

Un partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Inoltre, l'IC può decidere, per motivi di prudenza medica, di ritirare un partecipante. In entrambi i casi, lo Sponsor verrà informato e la data e i motivi del ritiro saranno documentati nei dati di origine del partecipante. Se un partecipante si ritira o viene ritirato, idealmente, dovrebbe rimanere nello studio per la raccolta dei dati sugli esiti. In generale, il follow-up continuerà a meno che il partecipante non ritiri esplicitamente anche il consenso per il follow-up.

I partecipanti che si ritirano dallo studio per altri motivi riceveranno cure standard di routine fino al parto e verrà chiesto di consentire l'analisi dei dati già resi anonimi e la raccolta dei dati sull'esito della gravidanza. Se il partecipante dichiara esplicitamente di non voler contribuire con ulteriori dati allo studio, i dati raccolti verranno rimossi dal database dello studio.

RECLUTAMENTO

Identificazione del campione

LWH utilizza il sistema informatico K2 Athena per le note di maternità. Tutte le gravidanze prenotate presso LWH avranno note elettroniche su questo sistema e tutti i rinvii a cliniche prenatali specializzate (incluso PTBC) avverranno attraverso questo sistema. I potenziali partecipanti saranno quindi identificati attraverso segnalazioni inviate a LWH PTBC tramite il sistema informatico K2. Questi rinvii vengono generati a seguito di un appuntamento per la prenotazione della gravidanza quando il paziente ha fattori di rischio per parto pretermine. Questo rinvio verrà valutato da un membro del core team PTBC e, se il paziente viene identificato come potenzialmente idoneo per lo studio PRECISION, al paziente verrà inviato un PIS riguardante lo studio insieme alla lettera di nomina PTBC di routine.

Alla loro prima partecipazione al PTBC, il team clinico (medici e ostetriche) identificherà se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, chiederà se il PRECISION PIS è stato ricevuto e se il paziente è felice di discutere ulteriormente la partecipazione con un membro del team di ricerca . Se il paziente è d'accordo, un membro del team di ricerca PRECISION verrà contattato per partecipare al PTBC durante l'appuntamento per discutere il reclutamento dello studio. Tutti i potenziali partecipanti che rifiutano di partecipare riceveranno cure di routine come al solito, ma spiegheremo in dettaglio i motivi per cui hanno rifiutato di mantenere un tasso di reclutamento accurato e responsabile per lo studio.

Consenso informato

Incontrando un membro del gruppo di ricerca, ai potenziali partecipanti verrà fornito un PIS aggiuntivo a cui fare riferimento, l'opportunità di porre domande, discutere gli obiettivi dello studio, i rischi e gli inconvenienti dello studio e le condizioni in cui lo studio deve essere condotto. Se necessario, verrà offerto più tempo per prendere in considerazione la partecipazione e sarà chiarito al partecipante che la qualità dell'assistenza medica non sarà influenzata negativamente se rifiuta di partecipare a questo studio e può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Una volta che un partecipante è felice di acconsentire, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio in presenza di un membro del gruppo di ricerca. Verranno raccolte tre copie del modulo di consenso, l'originale consegnato al partecipante, una collocata all'interno delle note ospedaliere dei partecipanti e una conservata presso il CfWHR. Il PI sarà tenuto a rivedere e firmare tutti i moduli di consenso.

Il PI garantirà che tutti i membri del gruppo di ricerca che ottengono il consenso rispettino i requisiti normativi applicabili, aderendo alla GCP e ai principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki. I membri del gruppo di ricerca avranno inoltre ricevuto una formazione specifica sullo studio relativa allo screening dell'idoneità e al consenso informato / processo di registrazione e i CV di tutti i membri del team saranno esaminati per garantire un'esperienza adeguata nell'ottenere il consenso in qualità di ricerca.

Il PIS inviato ai potenziali partecipanti è stato rivisto dal nostro gruppo Liverpool Babies PPI che ha assistito al layout, al linguaggio e alla formulazione delle spiegazioni profane per renderlo facilmente comprensibile. Inoltre, i precedenti PIS e i moduli di consenso utilizzati negli studi sulla nascita pretermine singleton presso LWH sono stati rivisti per vedere quale formato di informazioni è accettabile per le donne partecipanti.

Immatricolazione e registrazione

Una volta che un partecipante è stato identificato come idoneo per lo studio PRECISION, verrà registrato nello studio utilizzando una piattaforma di registrazione elettronica. Sebbene si raccomandi che i partecipanti prendano un minimo di 24 ore per considerare di prendere parte a questo studio, sarà consentita la disposizione per consentire il consenso dei partecipanti entro un periodo di tempo più breve - questo per ridurre il numero di esami a cui il paziente si sottopone , assicurando che le valutazioni della rigidità cervicale vengano prese contemporaneamente allo screening di routine della lunghezza cervicale nel PTBC.

Una volta che un partecipante acconsente a prendere parte allo studio, verrà registrato su un sistema elettronico di acquisizione dati su misura che genererà il PIN.

STATISTICA E ANALISI DEI DATI

Nella sezione seguente verrà presentata una breve panoramica delle analisi pianificate per questo studio.

Una volta ottenuto il consenso informato per la partecipazione a PRECISION, i partecipanti verranno registrati nel database dello studio e verrà generato un PIN univoco. I partecipanti saranno registrati nel database dello studio in conformità con le procedure operative di registrazione dello studio e la registrazione sarà eseguita dal personale di ricerca PRECISION autorizzato utilizzando un sistema elettronico. Questo sistema sarà disponibile 7 giorni alla settimana, 24 ore al giorno e sarà accessibile dal personale del sito delegato utilizzando un sito Web sicuro protetto da password. Tutto il personale di ricerca riceverà una formazione completa sull'uso di questo sistema, che sarà documentata e archiviata nell'Investigator Site File (ISF). Nell'improbabile eventualità che venga attivato il processo di registrazione di riserva, la registrazione dei partecipanti sarà eseguita dal Coordinatore dello studio.

I dati dei PRECISION CRF verranno inseriti in un database di studio su misura con controlli approfonditi di convalida dei dati che allerteranno tutti i dati mancanti da interrogare. I dati mancanti saranno monitorati e saranno sviluppate strategie per minimizzarne l'occorrenza. Il monitoraggio centrale dei dati statistici riepilogherà periodicamente i dati mancanti o incoerenti. Il CRF dello studio sarà approvato dall'IC e verranno effettuate anche convalide che incroceranno il CRF dello studio con il database dello studio PRECISION.

MISURA DI PROVA

Il LWH PTBC vede 230 nuovi rinvii ogni anno. Prevediamo che 150 donne all'anno soddisfino i criteri di ammissibilità per il nostro studio e speriamo di raggiungere un tasso di reclutamento del 50% da questo gruppo di pazienti. In un periodo di 11 mesi, ci aspetteremmo quindi prudentemente di assumere 60 donne. Ciò equivarrebbe a reclutare con successo 5-6 nuovi pazienti indirizzati a PTBC ogni mese.

Poiché si tratta di un lavoro esplorativo, non è stato eseguito un calcolo formale della dimensione del campione.

METODOLOGIA STATISTICA

L'analisi statistica iniziale dei dati comporterà il test per la normalità delle variabili dei dati utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se viene confermata una distribuzione normale, procederemo con l'analisi statistica univariata utilizzando il test esatto di Fisher per le variabili categoriche e il test t di Student per le variabili continue ei risultati saranno presentati rispettivamente come percentuali e media ± SD.

L'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando la regressione logistica, incluso l'indice di rigidità cervicale e altre variabili relative all'età gestazionale, ei risultati saranno presentati come odds ratio con intervalli di confidenza del 95%.

Verranno eseguite la regressione logistica e l'analisi delle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per valutare il potere diagnostico delle valutazioni della rigidità cervicale, della lunghezza cervicale e delle misurazioni della fibronectina fetale. Verranno calcolati l'area sotto la curva e gli intervalli di confidenza al 95% di tali aree, oltre a definire il miglior valore di cut-off per ciascun test diagnostico.

Gruppi di partecipanti per le analisi Intera coorte osservativa di 60 donne ad alto rischio con gravidanze singole che frequentano la clinica per parto pretermine.

Livelli di significatività Trattandosi di uno studio esplorativo, non vengono fissati livelli formali di significatività. Tutte le statistiche presentate saranno presentate insieme a intervalli di confidenza al 95% in modo da dare solo un'indicazione del livello di precisione.

Dati mancanti La probabilità di dati mancanti è minima data la procedura standard in atto per gestire lo studio a livello centrale. Le analisi finali si svolgeranno su una base completa del caso senza apportare modifiche (ad es. imputazione multipla) in caso di dati mancanti.

Trigger per le analisi dei dati finali L'analisi dei dati dello studio avrà luogo una volta che tutti i dati e i campioni dei partecipanti saranno stati ricevuti ed elaborati; con i corrispondenti dati di laboratorio disponibili per l'analisi.

Descrittori dei dati I dati continui saranno riassunti come mediana, intervallo interquartile e intervalli. I dati categorici devono essere riassunti come frequenze dei conteggi e percentuali associate.

QUESTIONI NORMATIVE

APPROVAZIONE ETICA È stato concesso un parere favorevole da parte del Servizio Etico per la Ricerca del Dipartimento della Salute del Regno Unito NHS REC e dell'Autorità per la Ricerca Sanitaria (HRA) per il protocollo dello studio, i moduli di consenso informato e altri documenti pertinenti.

Lo studio sarà inviato al sito di ricerca proposto per la conferma della capacità e della capacità. Lo studio sarà condotto in conformità con le raccomandazioni per i medici coinvolti nella ricerca su soggetti umani adottate dalla 18a Assemblea medica mondiale, Helsinki 1964 e revisioni successive

CONSENSO Il consenso a partecipare allo studio deve essere richiesto a ciascun partecipante solo dopo che è stata fornita una spiegazione completa, un opuscolo informativo offerto e il tempo concesso per l'esame. È necessario ottenere il consenso firmato del partecipante. Deve essere rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare senza indicarne i motivi. Dopo che il partecipante è entrato nello studio, il medico rimane libero di fornire un trattamento alternativo a quello specificato nel protocollo in qualsiasi momento se lo ritiene nel migliore interesse del partecipante, ma le ragioni per farlo devono essere registrate. In questi casi i partecipanti rimangono all'interno dello studio ai fini del follow-up e dell'analisi dei dati. Tutti i partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento dal trattamento protocollare senza indicarne i motivi e senza pregiudicare ulteriori trattamenti.

RISERVATEZZA Il ricercatore capo manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio e rispetterà il Data Protection Act 2018 e il GDPR del Regno Unito come modificato di volta in volta e qualsiasi legislazione successiva nel Regno Unito e qualsiasi altra normativa direttamente applicabile relativa ai dati protezione e riservatezza. Tutti i membri del gruppo di ricerca avranno ricevuto una formazione ICH GCP e sono quindi consapevoli dell'importanza della riservatezza del paziente. Le informazioni mediche dei singoli partecipanti ottenute come risultato di questo studio sono considerate riservate e la divulgazione a terzi è vietata.

Al momento del consenso, ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione univoco del partecipante. Una chiave per queste informazioni insieme ai moduli di consenso (contenenti gli identificatori del paziente) e i CRF pseudonimizzati (identificati solo dal numero di identificazione del partecipante) saranno archiviati separatamente in schedari chiusi a chiave, situati in stanze sicure all'interno del CfWHR, UoL, con accesso limitato con chiave magnetica ai nominati ricerca clinica/personale amministrativo che lavora direttamente per l'unità. I dati provenienti da CRF pseudonimizzati saranno trasferiti a un database REDCap ad accesso limitato e protetto da password, che sarà ospitato su un server sicuro presso l'UoL. Questo server verrà sottoposto a backup e mantenuto in linea con le normative di conformità istituzionale per la protezione dei dati e la sicurezza delle informazioni.

Il coordinatore dello studio controllerà costantemente che tutta la documentazione dello studio archiviata nel CfWHR sia pseudonimizzata e identificabile solo da un numero di identificazione univoco dello studio (ad eccezione dei moduli di consenso firmati, che saranno conservati in un armadio chiuso a chiave separato nel CfWHR).

Il capo investigatore manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio e rispetterà il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE 2016 e il Data Protection Act 2018.

GARANZIA DI QUALITÀ E CONTROLLO DI QUALITÀ DEI DATI

I sistemi di garanzia della qualità, inclusi tutti gli elementi descritti in questo protocollo, sono stati/saranno implementati all'interno delle istituzioni competenti con la responsabilità di questo studio. Il controllo di qualità viene applicato a ogni fase della gestione dei dati per garantire che i dati siano accurati, affidabili ed elaborati correttamente.

Il sito dello studio, le strutture, i laboratori e tutti i dati (incluse le fonti) e la documentazione devono essere disponibili per l'audit e l'ispezione della GCP da parte delle autorità competenti o dell'IEC. Tali audit/ispezioni possono aver luogo in qualsiasi sito in cui si svolgono attività correlate allo studio (il/i sito/i dello Sponsor, il CfWHR o presso qualsiasi sito dello sperimentatore, compresi i laboratori).

Il personale del sito dovrebbe assistere in tutti gli aspetti dell'audit/ispezione ed essere pienamente consapevole della strategia di comunicazione dello Sponsor per gli studi monocentrici e multicentrici. Ciò include i sistemi di gestione per il processo di semaforo verde prima del reclutamento dei partecipanti in loco.

CONSERVAZIONE DEI RECORD

Lo sperimentatore presso il sito LWH deve prendere accordi per conservare i documenti essenziali dello studio, (come definito nei Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico (ICH E6 (R2), Linee guida per la buona pratica clinica)) compreso il file dello studio dello sperimentatore, fino al Lo sponsor o il CfWHR informano l'investigatore che i documenti non devono più essere conservati.

Inoltre, il ricercatore è responsabile dell'archiviazione di tutti i documenti di origine pertinenti in modo che i dati dello studio possano essere confrontati con i dati di origine dopo il completamento dello studio (ad esempio in caso di ispezione da parte delle autorità). Lo sperimentatore è tenuto a garantire la conservazione continua dei documenti, anche se, ad esempio, lascia la clinica/lo studio o va in pensione prima della fine del periodo di archiviazione richiesto. La delega deve essere documentata per iscritto. Il CfWHR si impegna a conservare tutti i dati elettronici relativi al database completato, ad eccezione dei documenti di origine relativi al singolo sito di indagine, che sono conservati solo dall'investigatore. Nel momento in cui si decide che la documentazione di studio non è più richiesta; lo Sperimentatore sarà responsabile della distruzione di tutta la documentazione specifica del sito di studio e lo Sponsor/CfWHR sarà responsabile della distruzione di tutti i materiali relativi allo studio conservati.

La verifica del consenso informato appropriato sarà abilitata dalla fornitura di copie dei partecipanti firmate ICF fornite al CfWHR da LWH (sito di reclutamento). Ciò richiede che i dati del nome vengano trasferiti al CfWHR, come spiegato nel PIS. Il CfWHR manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio e l'UoL è un Titolare del trattamento dei dati registrato presso l'Ufficio dei Commissari per l'informazione.

INTERRUZIONE DAGLI STUDI

Se questo studio viene interrotto prematuramente (ad esempio, a causa della sicurezza) tutti i partecipanti devono essere informati e il motivo dell'interruzione deve essere scritto sul modulo di fine studio per ciascun partecipante. Se un partecipante è stato ritirato completamente dallo studio mentre lo studio è ancora in corso, deve essere compilato un modulo di fine studio.

INDENNITÀ L'assicurazione per la responsabilità professionale e le sperimentazioni cliniche dell'Università di Liverpool si applicherà a seconda dei casi.

SPONSOR L'Università di Liverpool.

FINANZIAMENTO Questo studio è finanziato dall'Harris-Wellbeing Preterm Birth Center e dal Center for Women's Health Research.

AUDIT Lo studio può essere soggetto a ispezioni e audit da parte di organismi di regolamentazione per garantire l'aderenza al GCP e al quadro politico del Regno Unito per la ricerca sanitaria e sociale (v3.2 10 ottobre 2017).

GESTIONE DELLO STUDIO La gestione quotidiana dello studio sarà coordinata attraverso il Centro per la ricerca sulla salute delle donne, Dipartimento per la salute delle donne e dei bambini.

GRUPPO DI GESTIONE DELLO STUDIO (SMG) Verrà formato un gruppo di gestione dello studio comprendente l'IC, altri ricercatori principali/personale di gestione dello studio di base che sono fondamentali per la gestione quotidiana dello studio. L'SMG sarà responsabile della gestione quotidiana e della gestione dello studio e si incontrerà a intervalli regolari durante tutto il corso dello studio. La frequenza degli incontri sarà decisa dall'IC. Tuttavia è previsto che abbiano luogo almeno una volta al mese. Questo gruppo può essere composto dai seguenti membri del gruppo di ricerca principale, tuttavia non è necessario che tutti partecipino a ciascuna riunione di persona. La frequenza obbligatoria è contrassegnata da *.

• *Ispettore capo
• Responsabile della ricerca
• *Co-candidati
• Rappresentante sponsor

COMITATI DI SORVEGLIANZA Questo studio non convocherà né un comitato direttivo né un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza e dei dati (ISDMC) in quanto si tratta di uno studio di coorte prospettico non interventistico a basso rischio. La supervisione sarà fornita dall'SMG e dallo Sponsor.

FINE DELLO STUDIO Lo studio terminerà quando l'ultima donna reclutata avrà partorito e sia lei stessa che il suo bambino saranno stati dimessi dall'ospedale, o 1 mese dopo il parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo e tutte le analisi pianificate dei dati raccolti avranno avuto luogo.