BI 1821736의 적절한 용량을 찾고 진행성 암 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형 종양 환자에서 BI 1821736의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 확장 시험
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료가 없는 고형암 환자가 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자가 견딜 수 있는 BI 1821736이라는 약물의 최고 용량을 찾는 것입니다. BI 1821736은 면역요법의 일종이다. 암세포를 죽이고 면역 체계가 암과 싸울 수 있도록 돕는 특별한 바이러스입니다. 본 연구에서는 BI 1821736을 인간에게 최초로 부여하였다.
참가자는 최대 3개월 동안 약 3주마다 BI 1821736을 정맥에 주입합니다. 연구 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 종양을 모니터링합니다. 또한 의사는 BI 1821736으로 인해 발생할 수 있는 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology-San Antonio-65273
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양 진단.
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 또는 재발성/불응성 고형 종양.
- 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 사람. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다.
- 생검이 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
- ICH-GCP 및 현지 법률에 따른 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서(ICF)는 일반 진료 표준의 일부가 아닌 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 획득했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0 또는 1입니다.
다음 실험실 값에 의해 스크리닝에서 입증된 것으로 정의된 적절한 장기 기능 또는 골수 보존:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(≥ 1.5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); 헤모글로빈 ≥ 90g/L(≥ 9.0g/dL)(≥ 5.6mmol/L); 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L(≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3), 시험 약물 투여 시작 4주 이내에 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 경우.
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배: 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ≤ 3배 ULN, 그렇지 않으면 트랜스아미나제 상승이 간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x ULN.
- 부분 트롬보플라스틴(PT)/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5배 ULN(항응고제를 안정적으로 투여하지 않는 한).
- 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성은 시험 치료 투여 전에 ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 해결되었습니다(단, CTCAE 2등급 이하이어야 하는 탈모증 및 말초 신경병증 및 무월경/월경 장애는 제외). 모든 등급).
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수행된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술).
- VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 기반 제제를 사용한 이전 치료.
- 뇌 방사선 요법을 완료하고 무증상인 경우를 제외하고 뇌 전이가 있는 환자.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법, 단기간 완화 방사선 요법(예: 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용균성 병변)의 경우를 제외하고 연구 치료 시작 전 2주 이내에 완료할 수 있습니다. .
참고: 치료 시작 후 6개월 이내에 생검할 예정인 병변에 방사선을 조사하지 않아야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 또는 동등물)의 이전(첫 번째 투여 3주 이내) 또는 병용 사용.
- 연구자의 판단에 따라 생검으로 인한 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 약물 또는 상태의 이전(첫 번째 투여 3주 이내 또는 5 반감기 미만) 또는 병용 사용.
- 인터페론, 면역요법제 또는 타목시펜의 이전(첫 번째 투여 3주 이내 또는 5 반감기 미만) 또는 병용 사용.
- 시험에서 치료 시작 시 전신 요법(항박테리아, 항바이러스, 항기생충 또는 항진균 요법)이 필요한 활동성 감염.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1821736 low dose
Participants received a low dose of BI 1821736 as an infusion into a vein about every 3 weeks for up to 3 months.
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Solution for infusion/injection
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실험적: BI 1821736 high dose
Participants received a high dose of BI 1821736 as an infusion into a vein about every 3 weeks for up to 3 months.
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Solution for infusion/injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Occurrence of DLTs in the MTD Evaluation Period
기간: First treatment cycle, i.e., 21 days.
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Occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period is reported as count of participants with DLTs in the MTD evaluation period.
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First treatment cycle, i.e., 21 days.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Occurrence of DLTs During the On-treatment Period
기간: From first study drug administration until end of study drug administration + 15 days of residual effect period (REP), up to 80 days.
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Occurrence of DLTs during the on-treatment period is reported as count of participants with DLTs during the on-treatment period.
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From first study drug administration until end of study drug administration + 15 days of residual effect period (REP), up to 80 days.
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Occurrence of AEs During the On-treatment Period
기간: From first study drug administration until end of study drug administration + 15 days of residual effect period (REP), up to 80 days.
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Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period is reported as count of participants with AEs during the on-treatment period.
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From first study drug administration until end of study drug administration + 15 days of residual effect period (REP), up to 80 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1467-0001
- 2022-502125-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1291-2873 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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