Une étude pour trouver une dose appropriée de BI 1821736 et tester si cela aide les personnes atteintes d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne.
• Tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ou en rechute/réfractaires.
• A échoué à un traitement conventionnel ou pour qui aucun traitement d'efficacité prouvée n'existe ou qui n'est pas éligible aux options de traitement établies. Le patient doit avoir épuisé les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie de sa maladie.
• A au moins une lésion tumorale qui se prête à une biopsie.
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, signé et daté, conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale, obtenu avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai qui ne fait pas partie des normes normales de soins.
• Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

• Fonction organique adéquate ou réserve de moelle osseuse définie comme démontrée lors du dépistage par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3) ; hémoglobine ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL)(≥ 5,6 mmol/L); plaquettes ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) sans l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'essai.
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert : bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN ou bilirubine directe ≤ 1,5 fois la LSN.
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou sinon ≤ 5 x la LSN si l'élévation des transaminases est attribuable à des métastases hépatiques.
  • Thromboplastine partielle (PT) / temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 1,5 fois la LSN, sauf si une dose stable d'anticoagulant est administrée.
  • Toutes les toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs se sont résolues à ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 avant l'administration du traitement d'essai (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique qui doivent être ≤ CTCAE de grade 2 et de l'aménorrhée/troubles menstruels qui peuvent être n'importe quel grade).
• D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Traitement antérieur avec des agents à base de virus de la stomatite vésiculeuse (VSV).
• Patients présentant des métastases cérébrales, sauf s'ils ont terminé une radiothérapie cérébrale et sont asymptomatiques.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, sauf en cas d'un bref traitement de radiothérapie palliative (par exemple à des fins analgésiques ou pour des lésions lytiques à risque de fracture) qui peut alors être complété dans les deux semaines précédant le début du traitement à l'étude .

Remarque : Aucune radiothérapie ne doit avoir été administrée aux lésions dont la biopsie est prévue dans les 6 mois suivant le début du traitement.

• Utilisation antérieure (dans les 3 semaines suivant la première dose) ou concomitante de corticostéroïdes systémiques (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent).
• Utilisation antérieure (dans les 3 semaines suivant la première dose ou moins de 5 demi-vies) ou utilisation concomitante d'un médicament ou d'une condition considérée comme un risque élevé de complications de la biopsie selon le jugement de l'investigateur.
• Utilisation antérieure (dans les 3 semaines suivant la première dose ou moins de 5 demi-vies) ou utilisation concomitante d'interféron, d'agents d'immunothérapie ou de tamoxifène.
• Infection active nécessitant un traitement systémique (traitement antibactérien, antiviral, antiparasitaire ou antifongique) au début du traitement dans l'essai.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent