Een studie om een ​​geschikte dosis BI 1821736 te vinden en te testen of het mensen met vergevorderde kanker helpt

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige tumor.
• Gevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde of recidiverende/refractaire solide tumoren.
• Heeft gefaald met conventionele behandeling of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor gevestigde behandelingsopties. De patiënt moet de beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen.
• Heeft ten minste één tumorlaesie die vatbaar is voor biopsie.
• Ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving, verkregen voorafgaand aan onderzoeksspecifieke procedures, bemonstering of analyses die geen deel uitmaken van de normale standaardpraktijkzorg.
• Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 of 1.

• Adequate orgaanfunctie of beenmergreserve gedefinieerd zoals aangetoond bij screening door de volgende laboratoriumwaarden:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); hemoglobine ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl)(≥ 5,6 mmol/l); bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) zonder het gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 4 weken na aanvang van de proefmedicatie.
  • Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de ULN, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert: totaal bilirubine ≤ 3 keer ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 keer ULN.
  • Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 keer ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn, of anders ≤ 5 x ULN als transaminaseverhoging te wijten is aan levermetastasen.
  • Partiële tromboplastine (PT) / geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <1,5 keer ULN tenzij op een stabiele dosis van een antistollingsmiddel.
  • Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën zijn verminderd tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 voorafgaand aan de toediening van de proefbehandeling (behalve alopecia en perifere neuropathie die ≤ CTCAE Graad 2 moeten zijn en amenorroe/menstruatiestoornissen die kunnen welke rang dan ook zijn).
• Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Eerdere behandeling met middelen op basis van het vesiculaire stomatitisvirus (VSV).
• Patiënten met hersenmetastasen tenzij ze hersenbestraling hebben ondergaan en asymptomatisch zijn.
• Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve in het geval van een korte kuur palliatieve radiotherapie (bijv. .

Let op: er mag geen bestraling zijn gegeven aan laesies die gepland zijn om binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling een biopsie te ondergaan.

• Voorafgaand (binnen 3 weken na de eerste dosis) of gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent).
• Eerder (binnen 3 weken na de eerste dosis of minder dan 5 halfwaardetijden) of gelijktijdig gebruik van een medicijn of een aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker als een hoog risico op complicaties door biopsie wordt beschouwd.
• Voorafgaand (binnen 3 weken na de eerste dosis of minder dan 5 halfwaardetijden) of gelijktijdig gebruik van interferon, immunotherapiemiddelen of tamoxifen.
• Actieve infectie die systemische therapie vereist (antibacteriële, antivirale, antiparasitaire of antischimmeltherapie) aan het begin van de behandeling in het onderzoek.
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing