Uno studio per trovare una dose adatta di BI 1821736 e verificare se aiuta le persone con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno.
• Tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici o recidivati/refrattari.
• Ha fallito il trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non è idoneo per le opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la sua malattia.
• Ha almeno una lesione tumorale suscettibile di biopsia.
• Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con l'ICH-GCP e la legislazione locale ottenuta prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio che non fanno parte del normale standard di cura pratica.
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

• Adeguata funzione d'organo o riserva di midollo osseo definita come dimostrato allo screening dai seguenti valori di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); emoglobina ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL) (≥ 5,6 mmol/L); piastrine ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) senza l'uso di fattori di crescita emopoietici entro 4 settimane dall'inizio del farmaco di prova.
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert: bilirubina totale ≤ 3 volte l'ULN o bilirubina diretta ≤ 1,5 volte l'ULN.
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte ULN se non sono dimostrabili metastasi epatiche, o altrimenti ≤ 5 x ULN se l'aumento delle transaminasi è attribuibile a metastasi epatiche.
  • Tromboplastina parziale (PT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) <1,5 volte l'ULN a meno che non si utilizzi una dose stabile di un anticoagulante.
  • Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali si sono risolte a ≤ Grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) prima della somministrazione del trattamento di prova (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica che devono essere ≤ Grado 2 CTCAE e amenorrea/disturbi mestruali che possono essere di qualsiasi grado).
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

• Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Precedente trattamento con agenti a base di virus della stomatite vescicolare (VSV).
• Pazienti con metastasi cerebrali a meno che non abbiano completato la radioterapia cerebrale e siano asintomatici.
• Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, salvo in caso di breve ciclo di radioterapia palliativa (ad es. a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura) che può poi essere completata entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio .

Nota: nessuna radiazione deve essere stata somministrata a lesioni pianificate per essere biopsiate entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

• Uso precedente (entro 3 settimane dalla prima dose) o concomitante di corticosteroidi sistemici (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente).
• Uso precedente (entro 3 settimane dalla prima dose o meno di 5 emivite) o concomitante di un farmaco o una condizione considerata ad alto rischio di complicanze da biopsia secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Uso precedente (entro 3 settimane dalla prima dose o meno di 5 emivite) o concomitante di interferone, agenti immunoterapici o tamoxifene.
• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica (terapia antibatterica, antivirale, antiparassitaria o antimicotica) all'inizio del trattamento nello studio.
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione