En studie for å finne en passende dose av BI 1821736 og teste om det hjelper mennesker med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av ondartet svulst.
• Avanserte, uoperable og/eller metastatiske eller residiverende/refraktære solide svulster.
• Har mislykket konvensjonell behandling eller for hvem det ikke finnes noen terapi med påvist effekt eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Pasienten må ha brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sykdommen.
• Har minst én tumorlesjon som er mottakelig for biopsi.
• Signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning innhentet før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser som ikke er en del av normal standard for praksisomsorg.
• Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1.

• Tilstrekkelig organfunksjon eller benmargsreserve definert som vist ved screening av følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); hemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL) (≥ 5,6 mmol/L); blodplater ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer innen 4 uker etter oppstart av prøvemedisinering.
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤ 3 ganger ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser, eller på annen måte ≤ 5 x ULN hvis transaminaseøkning kan tilskrives levermetastaser.
  • Partiell tromboplastin (PT) / aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) <1,5 ganger ULN med mindre på en stabil dose av et antikoagulant.
  • All toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger har gått over til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 før administrasjon av prøvebehandling (bortsett fra alopecia og perifer nevropati som må være ≤ CTCAE grad 2 og amenoré/menstruasjonsforstyrrelser som kan være hvilken som helst karakter).
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 4 uker før start av studiebehandling.
• Tidligere behandling med vesikulær stomatittvirus (VSV)-baserte midler.
• Pasienter med hjernemetastaser med mindre de har fullført hjernestrålebehandling og er asymptomatiske.
• Strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandling, bortsett fra i tilfelle av en kort kur med palliativ strålebehandling (f.eks. for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for brudd) som deretter kan fullføres innen to uker før start av studiebehandling .

Merk: Ingen stråling må ha blitt gitt til lesjoner som planlegges biopsiert innen 6 måneder etter behandlingsstart.

• Tidligere (innen 3 uker etter første dose) eller samtidig bruk av systemiske kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende).
• Tidligere (innen 3 uker etter første dose eller mindre enn 5 halveringstider) eller samtidig bruk av en medisin eller en tilstand som anses som en høy risiko for komplikasjoner fra biopsi i henhold til etterforskerens vurdering.
• Før (innen 3 uker etter første dose eller mindre enn 5 halveringstider) eller samtidig bruk av interferon, immunterapimidler eller tamoxifen.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi (antibakteriell, antiviral, antiparasittisk eller soppdrepende terapi) ved oppstart av behandling i forsøket.
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder