Um estudo para encontrar uma dose adequada de BI 1821736 e testar se isso ajuda pessoas com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor maligno.
• Tumores sólidos avançados, irressecáveis ​​e/ou metastáticos ou recidivados/refratários.
• Falhou o tratamento convencional ou para quem não existe nenhuma terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para as opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença.
• Tem pelo menos uma lesão tumoral passível de biópsia.
• Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado e datado, de acordo com o ICH-GCP e a legislação local, obtido antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica do estudo que não faça parte do padrão normal de atendimento.
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

• Função adequada do órgão ou reserva de medula óssea definida conforme demonstrado na triagem pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); hemoglobina ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL)(≥ 5,6 mmol/L); plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 4 semanas após o início da medicação em estudo.
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3 vezes o LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 vezes o LSN.
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 vezes o LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou ≤ 5 x LSN se a elevação das transaminases for atribuível a metástases hepáticas.
  • Tromboplastina parcial (PT) / tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) <1,5 vezes o LSN, a menos que em dose estável de um anticoagulante.
  • Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores foram resolvidas para ≤ Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 antes da administração do tratamento experimental (exceto para alopecia e neuropatia periférica, que devem ser ≤ CTCAE Grau 2 e amenorreia/distúrbios menstruais que podem ser qualquer grau).
• Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Tratamento prévio com agentes à base de Vírus da Estomatite Vesicular (VSV).
• Pacientes com metástases cerebrais, a menos que tenham concluído a radioterapia cerebral e sejam assintomáticos.
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, exceto no caso de um breve curso de radioterapia paliativa (por exemplo, para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura), que pode ser concluído dentro de duas semanas antes do início do tratamento do estudo .

Nota: Nenhuma radiação deve ter sido administrada em nenhuma lesão planejada para biópsia dentro de 6 meses após o início do tratamento.

• Uso prévio (dentro de 3 semanas da primeira dose) ou uso concomitante de corticosteroides sistêmicos (>10 mg diários de prednisona ou equivalente).
• Uso anterior (dentro de 3 semanas da primeira dose ou menos de 5 meias-vidas) ou uso concomitante de um medicamento ou condição considerada de alto risco para complicações da biópsia, de acordo com o julgamento do investigador.
• Uso prévio (dentro de 3 semanas da primeira dose ou menos de 5 meias-vidas) ou uso concomitante de interferon, agentes de imunoterapia ou tamoxifeno.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica (terapia antibacteriana, antiviral, antiparasitária ou antifúngica) no início do tratamento no estudo.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão