Un estudio para encontrar una dosis adecuada de BI 1821736 y probar si ayuda a las personas con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor maligno.
• Tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos o recidivantes/refractarios.
• Ha fallado el tratamiento convencional o para quien no existe una terapia de eficacia comprobada o que no es elegible para las opciones de tratamiento establecidas. El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento disponibles que prolongan la supervivencia de su enfermedad.
• Tiene al menos una lesión tumoral susceptible de biopsia.
• Formulario de consentimiento informado (ICF) escrito, firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local obtenido antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo que no formen parte del estándar de atención práctica normal.
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.

• Función adecuada de órganos o reserva de médula ósea definida como demostrada en la selección por los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); hemoglobina ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL)(≥ 5,6 mmol/L); plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de las 4 semanas del inicio de la medicación de prueba.
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3 veces el LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 veces el LSN.
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables, o de lo contrario ≤ 5 x ULN si la elevación de las transaminasas es atribuible a metástasis hepáticas.
  • Tromboplastina parcial (PT)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) <1,5 veces el LSN, a menos que esté en una dosis estable de un anticoagulante.
  • Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores se han resuelto a ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 antes de la administración del tratamiento de prueba (excepto alopecia y neuropatía periférica que deben ser ≤ CTCAE Grado 2 y amenorrea/trastornos menstruales que pueden ser cualquier grado).
• Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo con agentes basados ​​en el Virus de la Estomatitis Vesicular (VSV).
• Pacientes con metástasis cerebrales a menos que hayan completado la radioterapia cerebral y estén asintomáticos.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, excepto en el caso de un curso breve de radioterapia paliativa (por ejemplo, con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura) que luego puede completarse dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio .

Nota: No se debe haber administrado radiación a ninguna de las lesiones que se planeó someter a biopsia dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.

• Uso previo (dentro de las 3 semanas de la primera dosis) o uso concomitante de corticosteroides sistémicos (>10 mg diarios de prednisona o equivalente).
• Uso previo (dentro de las 3 semanas de la primera dosis o menos de 5 vidas medias) o uso concomitante de un medicamento o una condición considerada de alto riesgo de complicaciones de la biopsia según el criterio del investigador.
• Uso previo (dentro de las 3 semanas de la primera dosis o menos de 5 vidas medias) o uso concomitante de interferón, agentes de inmunoterapia o tamoxifeno.
• Infección activa que requiere terapia sistémica (terapia antibacteriana, antiviral, antiparasitaria o antifúngica) al inicio del tratamiento en el ensayo.
• Se aplican otros criterios de exclusión