En undersøgelse for at finde en passende dosis af BI 1821736 og teste, om det hjælper mennesker med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af ondartet tumor.
• Avancerede, ikke-operable og/eller metastatiske eller recidiverende/refraktære solide tumorer.
• Har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom.
• Har mindst én tumorlæsion, som er modtagelig for biopsi.
• Underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning opnået forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser, der ikke er en del af normal standard for praksispleje.
• Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1.

• Tilstrækkelig organfunktion eller knoglemarvsreserve defineret som vist ved screening af følgende laboratorieværdier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 10^3/μL)(≥ 1500/mm^3); hæmoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL) (≥ 5,6 mmol/L); blodplader ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 4 uger efter start af forsøgsmedicin.
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, bortset fra patienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤ 3 gange ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 gange ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser, eller på anden måde ≤ 5 x ULN, hvis transaminaseforhøjelse kan tilskrives levermetastaser.
  • Partiel tromboplastin (PT) / aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <1,5 gange ULN, medmindre der er tale om en stabil dosis af et antikoagulant.
  • Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier er forsvundet til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 før administration af forsøgsbehandling (bortset fra alopeci og perifer neuropati, som skal være ≤ CTCAE Grad 2 og amenoré/menstruationsforstyrrelser, som kan være en hvilken som helst karakter).
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
• Tidligere behandling med vesikulær stomatitisvirus (VSV)-baserede midler.
• Patienter med hjernemetastaser, medmindre de har afsluttet hjernestrålebehandling og er asymptomatiske.
• Strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, undtagen i tilfælde af et kort forløb med palliativ strålebehandling (f.eks. til smertestillende formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur), som derefter kan afsluttes inden for to uger før start af undersøgelsesbehandling .

Bemærk: Der må ikke være givet stråling til læsioner, der er planlagt til biopsi inden for 6 måneder efter behandlingsstart.

• Før (inden for 3 uger efter første dosis) eller samtidig brug af systemiske kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende).
• Forud (inden for 3 uger efter første dosis eller mindre end 5 halveringstider) eller samtidig brug af en medicin eller en tilstand, der anses for at være en høj risiko for komplikationer fra biopsi ifølge investigators vurdering.
• Før (inden for 3 uger efter første dosis eller mindre end 5 halveringstider) eller samtidig brug af interferon, immunterapimidler eller tamoxifen.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (antibakteriel, antiviral, antiparasitisk eller svampedræbende terapi) ved starten af ​​behandlingen i forsøget.
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder