Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki BI 1821736 i sprawdzenie, czy pomaga ludziom z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego.
• Zaawansowane, nieoperacyjne i/lub przerzutowe lub nawrotowe/oporne na leczenie guzy lite.
• Po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia lub dla którego nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub kto nie kwalifikuje się do ustalonych opcji leczenia. Pacjent musi mieć wyczerpane dostępne opcje leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w przypadku jego choroby.
• Ma co najmniej jedną zmianę guza, która jest podatna na biopsję.
• Podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami, uzyskany przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami, które nie są częścią normalnego standardu postępowania.
• Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

• Odpowiednia czynność narządów lub rezerwa szpiku kostnego określona podczas badania przesiewowego przez następujące wartości laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 10^3/μl)(≥ 1500/mm^3); hemoglobina ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl)(≥ 5,6 mmol/l); płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL)(≥ 100 x 10^3/mm^3) bez stosowania krwiotwórczych czynników wzrostu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta: bilirubina całkowita ≤ 3-krotna GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotna GGN.
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 razy GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby, lub w inny sposób ≤ 5 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz można przypisać przerzutom do wątroby.
  • Częściowa tromboplastyna (PT) / czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5 razy GGN, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę leku przeciwzakrzepowego.
  • Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły do ​​stopnia ≤ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia 1 przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, które muszą być ≤ stopnia 2 CTCAE oraz braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które mogą być dowolnym stopniem).
• Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Wcześniejsze leczenie środkami na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV).
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, chyba że ukończyli radioterapię mózgu i są bezobjawowi.
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem krótkiego cyklu radioterapii paliatywnej (np. w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem), którą można następnie zakończyć w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania .

Uwaga: Żadne zmiany, które mają być poddane biopsji, nie mogą być naświetlane w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

• Wcześniejsze (w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki) lub jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik).
• Wcześniejsze (w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki lub krócej niż 5 okresów półtrwania) lub jednoczesne stosowanie leku lub stanu, który według oceny badacza wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań po biopsji.
• Wcześniejsze (w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki lub mniej niż 5 okresów półtrwania) lub jednoczesne stosowanie interferonu, środków immunoterapeutycznych lub tamoksyfenu.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego, przeciwpasożytniczego lub przeciwgrzybiczego) na początku leczenia w badaniu.
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia