Studie k nalezení vhodné dávky BI 1821736 a testování, zda pomáhá lidem s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza zhoubného nádoru.
• Pokročilé, neresekovatelné a/nebo metastatické nebo relabující/refrakterní solidní nádory.
• Selhala konvenční léčba nebo pro koho neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o kterých je známo, že prodlužují přežití jeho onemocnění.
• Má alespoň jednu nádorovou lézi, která je přístupná biopsii.
• Podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s ICH-GCP a místní legislativou získaný před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami, které nejsou součástí běžného standardu praktické péče.
• Skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

• Přiměřená funkce orgánů nebo rezerva kostní dřeně definovaná při screeningu následujícími laboratorními hodnotami:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); hemoglobin ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl) (≥ 5,6 mmol/l); krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100 x 10^3/μL) (≥ 100 x 10^3/mm^3) bez použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby.
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem: celkový bilirubin ≤ 3 násobek ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN.
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3krát ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo jinak ≤ 5krát ULN, pokud je zvýšení transamináz přisuzováno jaterním metastázám.
  • Parciální tromboplastin (PT) / aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <1,5krát ULN, pokud není na stabilní dávce antikoagulancia.
  • Všechny toxicity související s předchozí protinádorovou terapií se před podáním zkušební léčby upravily na ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 1 (kromě alopecie a periferní neuropatie, které musí být ≤ CTCAE stupně 2 a amenorey/menstruačních poruch, které mohou být jakýkoli stupeň).
• Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Předchozí léčba přípravky na bázi viru vezikulární stomatitidy (VSV).
• Pacienti s mozkovými metastázami, pokud nedokončili mozkovou radioterapii a nejsou asymptomatičtí.
• Radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou případu krátkého průběhu paliativní radioterapie (např. pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny), kterou pak lze dokončit do dvou týdnů před zahájením studijní léčby .

Poznámka: Žádné léze plánované k biopsii do 6 měsíců od zahájení léčby nesmí být ozařovány.

• Předchozí (do 3 týdnů od první dávky) nebo současné užívání systémových kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent).
• Předchozí (do 3 týdnů od první dávky nebo méně než 5 poločasů) nebo současné užívání léků nebo stav považovaný za vysoké riziko komplikací z biopsie podle úsudku zkoušejícího.
• Předchozí (do 3 týdnů od první dávky nebo méně než 5 poločasů) nebo současné použití interferonu, imunoterapeutických látek nebo tamoxifenu.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (antibakteriální, antivirovou, antiparazitární nebo antifungální léčbu) na začátku léčby ve studii.
• Platí další kritéria vyloučení