재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서 DZD8586에 대한 연구
2025년 2월 19일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 DZD8586의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 B-NHL 참가자에서 DZD8586의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 항종양 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명하고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥ 18세여야 합니다.
- ECOG 수행도 점수는 0~2점이며 지난 2주 동안 질병 악화가 없었습니다.
- 재발성 또는 불응성 B-NHL 참가자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- 적절한 골수 비축(등록 전 방문 7일 이내에 수혈 없음, 자극 인자 또는 에리스로포이에틴 사용 없음) 및 장기 기능.
- 참가자는 약물 사용 및 후속 조치에 대한 이 연구의 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 남성 참가자의 여성 배우자(파트너)는 참가자가 시험에 참여하는 동안 및 투여 종료 후 6개월 이내에 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 남성 참가자도 시험에 참여하는 동안 및 투여 종료 후 6개월 이내에는 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 금욕, 난관 결찰, 약물-약물 상호작용의 위험이 낮은 것으로 알려진 호르몬 피임법[레보노르게스트렐 자궁내 장치(Mirena), 메드록시프로게스테론 주사(Depo Provera)], 구리 함유 자궁내 장치, 시험 중 및 시험 종료 후 3개월 이내에 파트너의 정관 절제술.
제외 기준:
- 연구에서 투약을 시작하기 전에 1등급(CTCAE v5.0에 의해 정의됨)보다 높은 해결되지 않은 약물 부작용(탈모 제외)이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 휴약 기간 내 항암 치료 이력.
- 중추 신경계 또는 안내 림프종 병변이 있는 CNSL 이외의 B-NHL 참가자.
다음과 같은 건강 상태가 있는 CNSL 참가자:
- 요추 천자 또는 뇌척수액 검사에 협조할 수 없습니다.
- 전신 치료가 필요한 CNS 외부 부위의 침범.
- > 8 mg/일 용량(덱사메타손 등가 용량)의 전신 글루코코르티코이드 요법이 필요한 상태를 가진 참가자; 또는 면역억제제 또는 생물학적 요법이 필요한 참여자.
- HBC, HCV, HIV, 결핵 등 활동성 전염병
- 비정상적인 심장 및 폐 기능.
- 지지요법, 만성 위장병, 삼킴곤란, 또는 적절한 약물 흡수를 방해할 수 있는 장 분절의 이전 외과적 절제로 잘 조절되지 않는 난치성 메스꺼움 및 구토.
- 지난 5년 이내에 B 세포 림프종 이외의 다른 악성 종양 진단을 받은 참가자. 그러나 현재 증거가 참가자가 임상적으로 치료되었음을 보여주고 연구자가 DZD8586 치료의 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가한다고 믿는 경우 참가자도 등록할 수 있습니다.
- DZD8586 제약 부형제 또는 기타 화학적 유사체에 과민증이 있는 참가자.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 장애를 포함하여 연구자 또는 기타 증거에 의해 판단되는 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환이 있는 참가자.
- 본 연구의 계획 및 실행에 관여한 개인(스폰서 및 연구 기관의 직원에게만 해당).
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자.
- DZD8586을 복용한 참가자.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 연구자가 생각하는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DZD8586
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DZD8586의 단일 용량이 투여되는 파트 A의 주기 0을 제외하고 DZD8586의 일일 용량.
DZD8586의 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다.
내약성이 있는 경우, 후속 코호트는 DZD8586의 용량 증가를 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 2년 평가
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마지막 투여 후 30일, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DZD8586의 혈장 및 뇌척수액 농도
기간: 주기 0일 1까지(주기 0의 경우 8일, 주기 1의 경우 28일, 이후 각 주기의 경우 21일, 주기 4까지)
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주기 0일 1까지(주기 0의 경우 8일, 주기 1의 경우 28일, 이후 각 주기의 경우 21일, 주기 4까지)
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객관적 응답률
기간: 비CNSL의 경우 주기 3일 1 또는 CNSL의 경우 주기 1일 15까지(각 후속 주기에 대해 21일, 최대 2년 평가)
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비CNSL의 경우 주기 3일 1 또는 CNSL의 경우 주기 1일 15까지(각 후속 주기에 대해 21일, 최대 2년 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Zhang, Dizal Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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