DZD8586:n tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien osallistujien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analysointia.
2. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 - 2 pistettä eikä sairauden pahenemista viimeisen kahden viikon aikana.
4. Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-NHL, on vahvistettava sytologisesti tai histologisesti.
5. Riittävä luuydinreservi (ei verensiirtoa 7 päivän kuluessa ilmoittautumista edeltävästä käynnistä, eikä stimuloivaa tekijää tai erytropoietiinia käytetä) ja elinten toiminta.
6. Osallistujien tulee pystyä noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia lääkkeiden käytön ja seurannan osalta.
7. Miespuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, naispuolisten (kumppaneiden) tulee käyttää esteehkäisyä (kuten kondomia) osallistujien tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden kuluessa annostelun päättymisestä. Miesosallistujien tulee myös pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden kuluessa annostelun päättymisestä.
8. Naispuolisten osallistujien tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä, kuten pidättäytyminen, munanjohtimien sidonta, hormonaalisen ehkäisyn käyttö, jonka tiedetään pienemmän lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskin [levonorgestreelin kohdunsisäinen laite (Mirena), medroksiprogesteroniruiske (Depo Provera)], kuparia sisältävä kohdunsisäinen laite ja kumppanin vasektomia kokeen aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia (paitsi hiustenlähtö) korkeampi kuin 1. luokka (määritelty CTCAE v5.0:ssa) ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa.
2. Syöpähoidon historia protokollassa määritellyn pesujakson aikana.
3. Osallistujat, joilla on muu B-NHL kuin CNSL ja joilla on keskushermoston tai silmänsisäisiä lymfoomavaurioita.

4. CNSL-potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

   1. Ei pysty yhteistyöhön lannepunktion tai aivo-selkäydinnestetestin kanssa.
   2. Systeemistä hoitoa vaativien keskushermoston ulkopuolisten kohtien osallistuminen.
   3. Osallistujat, joiden sairaus vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa annoksella > 8 mg/vrk (deksametasonin ekvivalenttiannos); tai osallistujat, jotka tarvitsevat immunosuppressanttia tai biologista hoitoa.
5. Aktiiviset tartuntataudit, mukaan lukien HBC, HCV, HIV, TB jne.
6. Epänormaali sydämen ja keuhkojen toiminta.
7. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tukihoidolla, krooninen maha-suolikanavan sairaus, dysfagia tai aikaisempi suolen osien kirurginen resektio, jotka voivat häiritä lääkkeen riittävää imeytymistä.
8. Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia B-solulymfooman lisäksi viimeisen viiden vuoden aikana. Osallistujia voidaan kuitenkin myös ottaa mukaan, jos nykyiset todisteet osoittavat, että osallistuja on parantunut kliinisesti ja tutkija uskoo, että DZD8586-hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
9. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä DZD8586:n farmaseuttisille apuaineille tai muille kemiallisille analogeille.
10. Osallistujat, joilla on vakavia tai huonosti hallinnassa olevia systeemisiä sairauksia tutkijan tai muun näytön perusteella, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja aktiiviset verenvuotohäiriöt.
11. Tämän tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen osallistuva henkilöstö (koskee vain sponsorin ja tutkimuspaikan työntekijöitä).
12. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana.
13. Osallistujat, jotka ovat ottaneet DZD8586:n.
14. Osallistujien ei tule osallistua tutkimukseen, jos tutkija katsoo, että he eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.