Um estudo de DZD8586 em linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

1. Todos os participantes devem fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem e análise.
2. Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter ≥ 18 anos de idade ao assinar o formulário de consentimento informado.
3. Pontuação do estado de desempenho ECOG de 0 - 2 pontos e nenhuma deterioração da doença nas últimas duas semanas.
4. Os participantes com B-NHL recidivante ou refratário devem ser confirmados citológica ou histologicamente.
5. Reserva de medula óssea adequada (sem transfusão de sangue dentro de 7 dias da visita pré-inscrição e sem uso de qualquer fator estimulante ou eritropoetina) e função do órgão.
6. Os participantes devem ser capazes de seguir os requisitos deste estudo para uso e acompanhamento de medicamentos.
7. Cônjuges (parceiros) de participantes do sexo masculino que possam engravidar devem usar contracepção de barreira (como preservativos) durante a participação dos participantes no estudo e dentro de 6 meses após o término da dosagem. Os participantes do sexo masculino também devem abster-se de doar espermatozóides durante a participação no estudo e dentro de 6 meses após o término da dosagem.
8. As participantes do sexo feminino devem usar contracepção adequada, como abstinência, laqueadura tubária, uso de contracepção hormonal com um risco menor conhecido de interação medicamentosa [dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Mirena), injeção de medroxiprogesterona (Depo Provera)], dispositivo intrauterino contendo cobre e vasectomia do parceiro durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter reações adversas medicamentosas não resolvidas (exceto alopecia) de grau superior a 1 (conforme definido por CTCAE v5.0) antes do início da dosagem no estudo.
2. Uma história de tratamento anticancerígeno dentro do período de washout, conforme definido no protocolo.
3. Participantes com B-NHL, exceto CNSL, que tenham lesões no sistema nervoso central ou linfoma intraocular.

4. Participantes com CNSL que tenham as seguintes condições de saúde:

   1. Incapaz de cooperar com uma punção lombar ou teste de líquido cefalorraquidiano.
   2. Envolvimento de locais fora do SNC que requerem terapia sistêmica.
   3. Participantes com condições que requeiram terapia sistêmica com glicocorticóides em dose > 8 mg/dia (dose equivalente à dexametasona); ou participantes que necessitam de terapia imunossupressora ou biológica.
5. Doenças infecciosas ativas, incluindo HBC, HCV, HIV, TB, etc.
6. Função cardíaca e pulmonar anormal.
7. Náuseas e vômitos refratários não bem controlados por cuidados de suporte, doença gastrointestinal crônica, disfagia ou ressecção cirúrgica prévia de segmentos intestinais que podem interferir na absorção adequada do medicamento.
8. Participantes diagnosticados com outras malignidades além do linfoma de células B nos últimos 5 anos. No entanto, os participantes também podem ser inscritos se as evidências atuais mostrarem que o participante foi clinicamente curado e o investigador acreditar que o benefício potencial do tratamento com DZD8586 supera o risco potencial.
9. Participantes com hipersensibilidade aos excipientes farmacêuticos DZD8586 ou outros análogos químicos.
10. Participantes com doenças sistêmicas graves ou mal controladas, conforme julgado pelo investigador ou outras evidências, incluindo hipertensão mal controlada e distúrbios hemorrágicos ativos.
11. Pessoal envolvido no planejamento e implementação deste estudo (aplicável apenas a funcionários do patrocinador e do local do estudo).
12. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas.
13. Participantes que tomaram DZD8586.
14. Os participantes não devem participar do estudo se forem considerados pelo investigador como improváveis ​​de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.