Исследование DZD8586 при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме

Критерии включения:

1. Все участники должны предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо процедур, отбора проб и анализа, связанных с исследованием.
2. Участники мужского и женского пола должны быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Оценка функционального статуса по шкале ECOG 0–2 балла и отсутствие ухудшения состояния в течение последних двух недель.
4. Участники с рецидивирующей или рефрактерной В-НХЛ должны быть подтверждены цитологически или гистологически.
5. Адекватный резерв костного мозга (отсутствие переливания крови в течение 7 дней после визита перед регистрацией и отсутствие использования какого-либо стимулирующего фактора или эритропоэтина) и функции органов.
6. Участники должны быть в состоянии следовать требованиям этого исследования в отношении использования лекарств и последующего наблюдения.
7. Женские супруги (партнеры) участников-мужчин, которые могут забеременеть, должны использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы) во время участия участников в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания приема препарата. Участники мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания приема препарата.
8. Участники женского пола должны использовать адекватные методы контрацепции, такие как воздержание, перевязка маточных труб, использование гормональных контрацептивов с известным более низким риском лекарственного взаимодействия [внутриматочная спираль с левоноргестрелом (Мирена), инъекция медроксипрогестерона (Депо Провера)], медьсодержащая внутриматочная спираль и вазэктомия партнера во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие неразрешенных нежелательных реакций на лекарственные препараты (за исключением алопеции) выше 1 степени (по определению CTCAE v5.0) до начала дозирования в исследовании.
2. История противоопухолевого лечения в течение периода вымывания, как определено в протоколе.
3. Участники с B-NHL, кроме CNSL, у которых есть поражения центральной нервной системы или внутриглазной лимфомы.

4. Участники с CNSL, у которых есть следующие состояния здоровья:

   1. Невозможно сотрудничать с люмбальной пункцией или исследованием спинномозговой жидкости.
   2. Вовлечение участков вне ЦНС, требующих системной терапии.
   3. Участники с состоянием, требующим системной терапии глюкокортикоидами в дозе > 8 мг/день (эквивалентная доза дексаметазона); или участники, нуждающиеся в иммунодепрессантах или биологической терапии.
5. Активные инфекционные заболевания, включая ГБЦ, ВГС, ВИЧ, туберкулез и др.
6. Нарушение работы сердца и легких.
7. Рефрактерная тошнота и рвота, которые плохо контролируются поддерживающей терапией, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, дисфагия или предшествующая хирургическая резекция сегментов кишечника, которые могут препятствовать адекватному всасыванию препарата.
8. У участников были диагностированы другие злокачественные новообразования, кроме В-клеточной лимфомы, в течение последних 5 лет. Тем не менее, участники также могут быть зачислены, если текущие данные показывают, что участник был клинически излечен, и исследователь считает, что потенциальная польза от лечения с помощью DZD8586 перевешивает потенциальный риск.
9. Участники с повышенной чувствительностью к фармацевтическим вспомогательным веществам DZD8586 или другим химическим аналогам.
10. Участники с серьезными или плохо контролируемыми системными заболеваниями, по мнению исследователя или другими доказательствами, включая плохо контролируемую гипертензию и активные нарушения свертываемости крови.
11. Персонал, участвующий в планировании и проведении данного исследования (применимо только к сотрудникам спонсора и исследовательского центра).
12. Женщины-участницы, кормящие грудью или беременные.
13. Участники, получившие DZD8586.
14. Участники не должны участвовать в исследовании, если исследователь считает, что они вряд ли будут соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.