Eine Studie zu DZD8586 bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alle Teilnehmer müssen vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.
2. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
3. ECOG-Performance-Status-Score von 0 - 2 Punkten und keine Krankheitsverschlechterung in den letzten zwei Wochen.
4. Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem B-NHL müssen zytologisch oder histologisch bestätigt werden.
5. Ausreichende Knochenmarkreserve (keine Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch vor der Einschreibung und keine Verwendung von stimulierenden Faktoren oder Erythropoietin) und Organfunktion.
6. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, die Anforderungen dieser Studie für die Anwendung und Nachsorge von Medikamenten zu befolgen.
7. Weibliche Ehepartner (Partner) männlicher Teilnehmer, die schwanger werden könnten, sollten während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Dosierung Barriereverhütungsmittel (z. B. Kondome) verwenden. Männliche Teilnehmer sollten während der Teilnahme an der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Dosierung ebenfalls auf die Spende von Samen verzichten.
8. Teilnehmerinnen sollten eine angemessene Verhütungsmethode wie Abstinenz, Eileiterunterbindung, Anwendung einer hormonellen Verhütung mit einem bekanntermaßen geringeren Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen [Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Mirena), Medroxyprogesteron-Injektion (Depo Provera)], kupferhaltiges Intrauterinpessar und verwenden Vasektomie des Partners während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Ungelöste Nebenwirkungen (außer Alopezie) von mehr als Grad 1 (wie in CTCAE v5.0 definiert) vor Beginn der Dosierung in der Studie haben.
2. Eine Vorgeschichte der Krebsbehandlung innerhalb der Auswaschphase, wie im Protokoll definiert.
3. Teilnehmer mit B-NHL außer CNSL, die zentralnervöse oder intraokulare Lymphomläsionen haben.

4. Teilnehmer mit CNSL, die die folgenden Gesundheitszustände haben:

   1. Kann nicht mit einer Lumbalpunktion oder einem Liquortest kooperieren.
   2. Beteiligung von Stellen außerhalb des ZNS, die eine systemische Therapie erfordern.
   3. Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine systemische Glukokortikoidtherapie mit einer Dosis von > 8 mg/Tag (Dexamethason-Äquivalentdosis) erfordern; oder Teilnehmer, die eine immunsuppressive oder biologische Therapie benötigen.
5. Aktive Infektionskrankheiten, einschließlich HBC, HCV, HIV, TB usw.
6. Abnorme Herz- und Lungenfunktion.
7. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, die durch unterstützende Maßnahmen nicht gut kontrolliert werden, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Dysphagie oder vorherige chirurgische Resektion von Darmsegmenten, die eine ausreichende Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
8. Teilnehmer, bei denen in den letzten 5 Jahren neben dem B-Zell-Lymphom andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden. Teilnehmer können jedoch auch aufgenommen werden, wenn die aktuellen Beweise zeigen, dass der Teilnehmer klinisch geheilt wurde, und der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung mit DZD8586 das potenzielle Risiko überwiegt.
9. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Hilfsstoffe DZD8586 oder andere chemische Analoga.
10. Teilnehmer mit schweren oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt oder anderen Beweisen beurteilt, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie und aktiven Blutungsstörungen.
11. Personal, das an der Planung und Durchführung dieser Studie beteiligt ist (gilt nur für Mitarbeiter des Sponsors und des Studienzentrums).
12. Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind.
13. Teilnehmer, die DZD8586 eingenommen haben.
14. Teilnehmer sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass sie die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.