Uno studio su DZD8586 nel linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Tutti i partecipanti devono fornire un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
2. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Punteggio del performance status ECOG di 0 - 2 punti e nessun peggioramento della malattia nelle ultime due settimane.
4. I partecipanti con B-NHL recidivante o refrattario devono essere confermati citologicamente o istologicamente.
5. Adeguata riserva di midollo osseo (nessuna trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla visita di pre-arruolamento e nessun uso di fattori stimolanti o eritropoietina) e funzionalità degli organi.
6. I partecipanti dovrebbero essere in grado di seguire i requisiti di questo studio per l'uso di farmaci e il follow-up.
7. Le coniugi (partner) di partecipanti di sesso maschile che potrebbero rimanere incinte devono usare contraccettivi di barriera (come i preservativi) durante la partecipazione dei partecipanti allo studio ed entro 6 mesi dalla fine della somministrazione. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche astenersi dal donare sperma durante la partecipazione allo studio ed entro 6 mesi dalla fine della somministrazione.
8. Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione adeguata come l'astinenza, la legatura delle tube, l'uso di contraccettivi ormonali con un noto minor rischio di interazione farmaco-farmaco [dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Mirena), iniezione di medrossiprogesterone (Depo Provera)], dispositivo intrauterino contenente rame e vasectomia del partner durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere reazioni avverse al farmaco irrisolte (ad eccezione dell'alopecia) di grado superiore a 1 (come definito da CTCAE v5.0) prima dell'inizio del dosaggio nello studio.
2. Una storia di trattamento antitumorale entro il periodo di washout come definito nel protocollo.
3. - Partecipanti con B-NHL diverso da CNSL che hanno lesioni del sistema nervoso centrale o linfoma intraoculare.

4. Partecipanti con CNSL che presentano le seguenti condizioni di salute:

   1. Incapace di collaborare con una puntura lombare o un test del liquido cerebrospinale.
   2. Coinvolgimento di siti al di fuori del SNC che richiedono una terapia sistemica.
   3. - Partecipanti con condizioni che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi a una dose di> 8 mg / die (dose equivalente di desametasone); o partecipanti che richiedono terapia immunosoppressiva o biologica.
5. Malattie infettive attive, tra cui HBC, HCV, HIV, TB, ecc.
6. Funzione cardiaca e polmonare anomala.
7. Nausea e vomito refrattari non ben controllati da cure di supporto, malattia gastrointestinale cronica, disfagia o precedente resezione chirurgica dei segmenti intestinali che possono interferire con un adeguato assorbimento del farmaco.
8. - Partecipanti con diagnosi di altri tumori maligni oltre al linfoma a cellule B negli ultimi 5 anni. Tuttavia, i partecipanti possono anche essere arruolati se le prove attuali dimostrano che il partecipante è stato clinicamente curato e lo sperimentatore ritiene che il potenziale beneficio del trattamento con DZD8586 superi il potenziale rischio.
9. Partecipanti con ipersensibilità agli eccipienti farmaceutici DZD8586 o altri analoghi chimici.
10. - Partecipanti con malattie sistemiche gravi o scarsamente controllate secondo il giudizio dello sperimentatore o altre prove, tra cui ipertensione scarsamente controllata e disturbi emorragici attivi.
11. Personale coinvolto nella pianificazione e nell'attuazione di questo studio (applicabile solo ai dipendenti dello sponsor e del sito di studio).
12. Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte.
13. Partecipanti che hanno preso DZD8586.
14. I partecipanti non dovrebbero partecipare allo studio se lo sperimentatore ritiene improbabile che rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.