En undersøgelse af DZD8586 i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alle deltagere skal give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyse.
2. Mandlige og kvindelige deltagere skal være ≥ 18 år, når de underskriver samtykkeerklæringen.
3. ECOG præstationsstatusscore på 0 - 2 point og ingen sygdomsforværring i de seneste to uger.
4. Deltagere med recidiverende eller refraktær B-NHL skal bekræftes cytologisk eller histologisk.
5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (ingen blodtransfusion inden for 7 dage efter besøget før tilmelding, og ingen brug af nogen stimulerende faktor eller erythropoietin) og organfunktion.
6. Deltagerne bør være i stand til at følge kravene i denne undersøgelse til medicinbrug og opfølgning.
7. Kvindelige ægtefæller (partnere) til mandlige deltagere, der kan blive gravide, bør anvende barriereprævention (såsom kondomer) under deltagernes deltagelse i forsøget og inden for 6 måneder efter endt dosering. Mandlige deltagere bør også afstå fra at donere sæd under deltagelse i forsøget og inden for 6 måneder efter endt dosering.
8. Kvindelige deltagere bør bruge passende prævention såsom abstinens, tubal ligering, brug af hormonel prævention med en kendt lavere risiko for lægemiddelinteraktion [levonorgestrel intrauterin enhed (Mirena), medroxyprogesteron injektion (Depo Provera)], kobberholdig intrauterin enhed, og partnerens vasektomi under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Har uafklarede bivirkninger (bortset fra alopeci) på højere end grad 1 (som defineret af CTCAE v5.0) før start af dosering i undersøgelsen.
2. En historie med anticancerbehandling inden for udvaskningsperioden som defineret i protokollen.
3. Deltagere med anden B-NHL end CNSL, som har centralnervesystemet eller intraokulære lymfomlæsioner.

4. Deltagere med CNSL, som har følgende helbredstilstande:

   1. Ude af stand til at samarbejde med en lumbalpunktur eller cerebrospinalvæsketest.
   2. Involvering af steder uden for CNS, der kræver systemisk terapi.
   3. Deltagere med tilstand, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling i en dosis på > 8 mg/dag (ækvivalent dosis dexamethason); eller deltagere, der har behov for immunsuppressiv eller biologisk behandling.
5. Aktive infektionssygdomme, herunder HBC, HCV, HIV, TB mv.
6. Unormal hjerte- og lungefunktion.
7. Refraktær kvalme og opkastning, der ikke kontrolleres godt af støttende behandling, kronisk gastrointestinal sygdom, dysfagi eller tidligere kirurgisk resektion af tarmsegmenter, der kan interferere med tilstrækkelig lægemiddelabsorption.
8. Deltagere diagnosticeret med andre maligniteter bortset fra B-celle lymfom inden for de seneste 5 år. Deltagerne kan dog også blive tilmeldt, hvis den aktuelle dokumentation viser, at deltageren er blevet klinisk helbredt, og investigator mener, at den potentielle fordel ved behandling med DZD8586 opvejer den potentielle risiko.
9. Deltagere med overfølsomhed over for DZD8586 farmaceutiske hjælpestoffer eller andre kemiske analoger.
10. Deltagere med alvorlige eller dårligt kontrollerede systemiske sygdomme som vurderet af investigator eller andre beviser, herunder dårligt kontrolleret hypertension og aktive blødningsforstyrrelser.
11. Personale involveret i planlægningen og gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (gælder kun ansatte på sponsoren og studiestedet).
12. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide.
13. Deltagere, der har taget DZD8586.
14. Deltagerne bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis investigatoren vurderer, at det er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.