Un estudio de DZD8586 en linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Todos los participantes deben proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
2. Los participantes masculinos y femeninos deben tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 2 puntos y sin deterioro de la enfermedad en las últimas dos semanas.
4. Los participantes con LNH-B recidivante o refractario deben ser confirmados citológica o histológicamente.
5. Reserva adecuada de médula ósea (sin transfusión de sangre dentro de los 7 días de la visita previa a la inscripción y sin uso de ningún factor estimulante o eritropoyetina) y función orgánica.
6. Los participantes deben poder seguir los requisitos de este estudio para el uso y seguimiento de medicamentos.
7. Las esposas (parejas) de los participantes masculinos que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos de barrera (como condones) durante la participación de los participantes en el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final de la dosificación. Los participantes masculinos también deben abstenerse de donar espermatozoides durante la participación en el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final de la dosificación.
8. Las participantes femeninas deben usar métodos anticonceptivos adecuados, como abstinencia, ligadura de trompas, uso de anticonceptivos hormonales con un riesgo menor conocido de interacción farmacológica [dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Mirena), inyección de medroxiprogesterona (Depo Provera)], dispositivo intrauterino que contiene cobre y vasectomía de la pareja durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tener reacciones adversas al medicamento no resueltas (excepto alopecia) de grado superior a 1 (según lo definido por CTCAE v5.0) antes del inicio de la dosificación en el estudio.
2. Un historial de tratamiento contra el cáncer dentro del período de lavado como se define en el protocolo.
3. Participantes con B-NHL que no sean CNSL que tengan lesiones de linfoma intraocular o del sistema nervioso central.

4. Participantes con CNSL que tengan las siguientes condiciones de salud:

   1. Incapaz de cooperar con una punción lumbar o una prueba de líquido cefalorraquídeo.
   2. Compromiso de sitios fuera del SNC que requieren tratamiento sistémico.
   3. Participantes con una afección que requiera terapia con glucocorticoides sistémicos a una dosis de > 8 mg/día (dosis equivalente de dexametasona); o participantes que requieren terapia inmunosupresora o biológica.
5. Enfermedades infecciosas activas, incluyendo HBC, VHC, VIH, TB, etc.
6. Función anormal del corazón y los pulmones.
7. Náuseas y vómitos refractarios que no se controlan bien con atención de apoyo, enfermedad gastrointestinal crónica, disfagia o resección quirúrgica previa de segmentos intestinales que pueden interferir con la absorción adecuada del fármaco.
8. Participantes diagnosticados con otras neoplasias malignas además del linfoma de células B en los últimos 5 años. Sin embargo, los participantes también pueden inscribirse si la evidencia actual muestra que el participante se ha curado clínicamente y el investigador cree que el beneficio potencial del tratamiento con DZD8586 supera el riesgo potencial.
9. Participantes con hipersensibilidad a los excipientes farmacéuticos DZD8586 u otros análogos químicos.
10. Participantes con enfermedades sistémicas graves o mal controladas a juicio del investigador u otra evidencia, incluida la hipertensión mal controlada y los trastornos hemorrágicos activos.
11. Personal involucrado en la planificación e implementación de este estudio (solo aplicable a los empleados del patrocinador y del sitio de estudio).
12. Mujeres participantes que están amamantando o embarazadas.
13. Participantes que han tomado DZD8586.
14. Los participantes no deben participar en el estudio si el investigador considera que es poco probable que cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.