Een studie van DZD8586 bij gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Alle deelnemers moeten een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier overleggen voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyse.
2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen.
3. ECOG-prestatiestatusscore van 0 - 2 punten en geen verslechtering van de ziekte in de afgelopen twee weken.
4. Deelnemers met recidiverende of refractaire B-NHL moeten cytologisch of histologisch worden bevestigd.
5. Voldoende beenmergreserve (geen bloedtransfusie binnen 7 dagen na het pre-inschrijvingsbezoek en geen gebruik van een stimulerende factor of erytropoëtine) en orgaanfunctie.
6. Deelnemers moeten in staat zijn om de vereisten van deze studie voor medicatiegebruik en follow-up te volgen.
7. Vrouwelijke echtgenoten (partners) van mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten barrière-anticonceptie (zoals condooms) gebruiken tijdens de deelname van de deelnemers aan het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de dosering. Mannelijke deelnemers moeten ook afzien van het doneren van sperma tijdens deelname aan het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de dosering.
8. Vrouwelijke deelnemers moeten geschikte anticonceptie gebruiken, zoals onthouding, afbinden van de eileiders, gebruik van hormonale anticonceptie met een bekend lager risico op geneesmiddelinteractie [levonorgestrel-spiraaltje (Mirena), medroxyprogesteron-injectie (Depo Provera)], koperbevattend spiraaltje, en partner's vasectomie tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Onopgeloste bijwerkingen hebben (behalve alopecia) van hoger dan graad 1 (zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0) vóór aanvang van de dosering in het onderzoek.
2. Een geschiedenis van antikankerbehandeling binnen de wash-outperiode zoals gedefinieerd in het protocol.
3. Deelnemers met B-NHL anders dan CNSL die laesies van het centrale zenuwstelsel of intraoculaire lymfoom hebben.

4. Deelnemers met CNSL die de volgende gezondheidsproblemen hebben:

   1. Niet kunnen meewerken aan lumbaalpunctie of hersenvochtonderzoek.
   2. Betrokkenheid van plaatsen buiten het centrale zenuwstelsel die systemische therapie vereisen.
   3. Deelnemers met een aandoening die systemische glucocorticoïdtherapie nodig heeft met een dosis van > 8 mg/dag (equivalente dosis dexamethason); of deelnemers die immunosuppressieve of biologische therapie nodig hebben.
5. Actieve infectieziekten, waaronder HBC, HCV, HIV, TB, enz.
6. Abnormale hart- en longfunctie.
7. Refractaire misselijkheid en braken die niet goed onder controle kunnen worden gehouden door ondersteunende zorg, chronische gastro-intestinale aandoeningen, dysfagie of eerdere chirurgische resectie van darmsegmenten die een adequate geneesmiddelabsorptie kunnen verstoren.
8. Deelnemers gediagnosticeerd met andere maligniteiten behalve B-cellymfoom in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers kunnen echter ook worden ingeschreven als het huidige bewijs aantoont dat de deelnemer klinisch genezen is en de onderzoeker van mening is dat het potentiële voordeel van behandeling met DZD8586 opweegt tegen het potentiële risico.
9. Deelnemers met overgevoeligheid voor DZD8586 farmaceutische hulpstoffen of andere chemische analogen.
10. Deelnemers met ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker of ander bewijs, waaronder slecht gecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsstoornissen.
11. Personeel betrokken bij de planning en uitvoering van dit onderzoek (alleen van toepassing op medewerkers van de sponsor en onderzoekslocatie).
12. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn.
13. Deelnemers die DZD8586.
14. Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker het onwaarschijnlijk acht dat ze aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zullen voldoen.