En studie av DZD8586 i residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alle deltakere må gi et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyse.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere må være ≥ 18 år når de signerer skjemaet for informert samtykke.
3. ECOG ytelsesstatusscore på 0 - 2 poeng og ingen sykdomsforverring de siste to ukene.
4. Deltakere med residiverende eller refraktær B-NHL må bekreftes cytologisk eller histologisk.
5. Tilstrekkelig benmargsreserve (ingen blodtransfusjon innen 7 dager etter besøket før påmelding, og ingen bruk av noen stimulerende faktor eller erytropoietin) og organfunksjon.
6. Deltakerne skal kunne følge kravene i denne studien for medisinbruk og oppfølging.
7. Kvinnelige ektefeller (partnere) til mannlige deltakere som kan bli gravide bør bruke barriereprevensjon (som kondom) under deltakernes deltakelse i forsøket og innen 6 måneder etter avsluttet dosering. Mannlige deltakere bør også avstå fra å donere sæd under deltakelse i forsøket og innen 6 måneder etter avsluttet dosering.
8. Kvinnelige deltakere bør bruke adekvat prevensjon som avholdenhet, tubal ligering, bruk av hormonell prevensjon med kjent lavere risiko for legemiddelinteraksjon [levonorgestrel intrauterin enhet (Mirena), medroxyprogesteron injeksjon (Depo Provera)], kobberholdig intrauterin enhet, og partnerens vasektomi under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha uløste bivirkninger (bortsett fra alopecia) på høyere enn grad 1 (som definert av CTCAE v5.0) før start av dosering i studien.
2. En historie med kreftbehandling innen utvaskingsperioden som definert i protokollen.
3. Deltakere med andre B-NHL enn CNSL som har sentralnervesystemet eller intraokulære lymfomlesjoner.

4. Deltakere med CNSL som har følgende helsetilstander:

   1. Kan ikke samarbeide med en lumbalpunksjon eller cerebrospinalvæskeprøve.
   2. Involvering av steder utenfor CNS som krever systemisk terapi.
   3. Deltakere med tilstand som krever systemisk glukokortikoidbehandling med en dose på > 8 mg/dag (eksametasonekvivalent dose); eller deltakere som trenger immunsuppressiv eller biologisk behandling.
5. Aktive infeksjonssykdommer, inkludert HBC, HCV, HIV, TB, etc.
6. Unormal hjerte- og lungefunksjon.
7. Refraktær kvalme og oppkast som ikke er godt kontrollert av støttebehandling, kronisk gastrointestinal sykdom, dysfagi eller tidligere kirurgisk reseksjon av tarmsegmenter som kan forstyrre adekvat medikamentabsorpsjon.
8. Deltakere diagnostisert med andre maligniteter bortsett fra B-celle lymfom i løpet av de siste 5 årene. Deltakere kan imidlertid også bli registrert hvis gjeldende bevis viser at deltakeren har blitt klinisk helbredet og etterforskeren mener at den potensielle fordelen med behandling med DZD8586 oppveier den potensielle risikoen.
9. Deltakere med overfølsomhet overfor DZD8586 farmasøytiske hjelpestoffer eller andre kjemiske analoger.
10. Deltakere med alvorlige eller dårlig kontrollerte systemiske sykdommer som bedømt av etterforskeren eller andre bevis, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon og aktive blødningsforstyrrelser.
11. Personell involvert i planleggingen og gjennomføringen av denne studien (gjelder kun ansatte ved sponsoren og studiestedet).
12. Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide.
13. Deltakere som har tatt DZD8586.
14. Deltakere bør ikke delta i studien hvis de av etterforskeren anses for å være usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.