Badanie DZD8586 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobierania próbek i analiz.
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Ocena stanu sprawności wg ECOG 0-2 punkty i brak pogorszenia choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
4. Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie B-NHL muszą zostać potwierdzeni cytologicznie lub histologicznie.
5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (brak transfuzji krwi w ciągu 7 dni od wizyty przedrejestracyjnej, niestosowanie jakiegokolwiek czynnika stymulującego lub erytropoetyny) i czynność narządów.
6. Uczestnicy powinni być w stanie przestrzegać wymagań tego badania dotyczących stosowania leków i obserwacji.
7. Małżonki (partnerki) uczestników płci męskiej, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) podczas udziału uczestników w badaniu oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania. Mężczyźni powinni również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania.
8. Uczestniczki powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, taką jak abstynencja, podwiązanie jajowodów, stosowanie antykoncepcji hormonalnej o znanym niższym ryzyku interakcji lek-lek [wkładka domaciczna z lewonorgestrelem (Mirena), wstrzyknięcie medroksyprogesteronu (Depo Provera)], wkładka domaciczna zawierająca miedź oraz wazektomii partnera w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć nierozwiązane działania niepożądane leku (z wyjątkiem łysienia) stopnia wyższego niż 1 (zgodnie z definicją CTCAE v5.0) przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu.
2. Historia leczenia przeciwnowotworowego w okresie wymywania, jak określono w protokole.
3. Uczestnicy z B-NHL innym niż CNSL, którzy mają uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka wewnątrzgałkowego.

4. Uczestnicy z CNSL, którzy mają następujące schorzenia:

   1. Niezdolny do współpracy z punkcją lędźwiową lub badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego.
   2. Zajęcie miejsc poza OUN wymagających leczenia systemowego.
   3. Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami w dawce > 8 mg/dobę (dawka równoważna deksametazonu); lub uczestnicy wymagający terapii immunosupresyjnej lub biologicznej.
5. Aktywne choroby zakaźne, w tym HBC, HCV, HIV, gruźlica itp.
6. Nieprawidłowa czynność serca i płuc.
7. Nudności i wymioty oporne na leczenie, które nie są dobrze kontrolowane przez leczenie podtrzymujące, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, dysfagia lub wcześniejsza chirurgiczna resekcja odcinków jelit, które mogą zakłócać odpowiednie wchłanianie leku.
8. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inne nowotwory poza chłoniakiem z komórek B. Jednak uczestnicy mogą również zostać włączeni, jeśli aktualne dowody wskazują, że uczestnik został wyleczony klinicznie, a badacz uważa, że ​​potencjalne korzyści z leczenia DZD8586 przewyższają potencjalne ryzyko.
9. Uczestnicy z nadwrażliwością na farmaceutyczne substancje pomocnicze DZD8586 lub inne analogi chemiczne.
10. Uczestnicy z poważnymi lub źle kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi w ocenie badacza lub innymi dowodami, w tym źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i aktywnymi skazami krwotocznymi.
11. Personel zaangażowany w planowanie i realizację tego badania (dotyczy tylko pracowników sponsora i ośrodka badawczego).
12. Uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży.
13. Uczestnicy, którzy wzięli DZD8586.
14. Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali procedur badania, ograniczeń i wymagań.