내시경 시술을 위한 Peri-intervention Diabetes Management Algorithm (DIAPI)의 검증 연구
당뇨병의 내시경 주위 관리는 환자와 의료 전문가 모두에게 중요한 과제를 안겨줍니다. 이러한 절차에는 금식이 필요하며 대장내시경 검사 전과 같은 특정 상황에서는 개입 전날 식단을 수정해야 하며 환자는 완하제를 복용해야 합니다. 이러한 요인으로 인해 환자는 고혈당증 및 저혈당증 위험이 높아집니다. 이 기간 동안 부적절한 당뇨병 조절 또는 특정 약물의 지속은 환자에게 위험할 수 있으며 시술이 취소될 수 있습니다.
DIAPI는 각 환자의 항당뇨병 치료, 혈당 조절, 저혈당 위험 및 개입 관련 변수를 기반으로 최적의 맞춤 치료를 위한 처방을 생성하도록 설계된 웹 애플리케이션입니다. DIAPI의 알고리즘은 가능한 경우 현재 증거 기반 데이터와 전문가의 의견을 기반으로 설정됩니다.
DIAPI에서 생성된 정보:
- 환자의 경우: 내시경 검사 전날과 당일 당뇨병 약물 관리에 관한 명확한 지침.
의료팀:
- 내시경 검사 전날과 당일 환자의 당뇨병 약물 관리에 관한 명확한 지침;
- 개별화된 고혈당증 프로토콜;
- 저혈당 프로토콜;
- 개입 전 SGLT2 억제제를 중단하지 않은 경우 지침;
- 내분비학 상담이 필요한지 여부에 대한 제안.
DIAPI는 환자의 안전을 보장하면서 개입 전후 당뇨병 관리의 복잡한 작업을 단순화하는 것을 목표로 합니다. 불필요한 내분비 상담 감소, 간호사의 업무량 감소, 오류 위험 감소 및 내시경 취소 감소로 이어질 수 있는 비용 효율적인 솔루션입니다.
검증 연구는 두 가지 주요 단계로 나뉩니다.
- 1단계 - 일치. 조사관은 두 명의 다른 의료 종사자(내분비학자와 간호사)가 동일한 환자에 대한 데이터를 수집할 때 DIAPI 명령의 재현성을 평가합니다. 조사관은 DIAPI 명령이 80% 일치한다는 가설을 세웠습니다. 이 단계의 환자는 DIAPI 대신 치료 의사의 권장 사항을 사용하는 주류 관리를 받게 됩니다. 이 그룹은 비열등성 연구(2상)의 통제군이 될 것입니다.
- 2상 - 비열등성 연구. 조사관은 DIAPI의 지시가 효능 및 보안 측면에서 치료 의사가 내린 권고보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 이 단계의 환자는 DIAPI의 지시를 받게 됩니다. 이 그룹은 비열등성 연구를 위한 개입 부문이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 당뇨병을 가지고 생활
- 당뇨병에 대한 약물 치료 받기
- 연구 참여를 준비할 시간을 갖기 위해 2주 이상 예정된 내시경 중재를 기다리는 중
제외 기준:
- 긴급 내시경 개입을 받고
- 임신 중
- 현재 인슐린 펌프 또는 인슐린 Entuzity로 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
환자는 시술 기간 동안 당뇨병에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자와 의료 종사자는 DIAPI 대신 치료 의사의 권장 사항을 사용하는 주류 관리를 적용합니다.
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실험적: 디아피
환자는 시술 기간 동안 DIAPI 알고리즘이 권장하는 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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환자와 의료 종사자는 DIAPI의 명령을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 명의 다른 의료 종사자가 동일한 환자에 대한 데이터를 수집할 때 DIAPI에서 생성된 중복 처방의 일치율. (연구 1부)
기간: 일주
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일치와 불일치는 이분법적 개념입니다. 이 바이너리 문제를 분류하기 위해 조사관은 집에서 만든 ''차이 점수''를 사용합니다. 이 점수의 구성 요소는 저혈당증, 고혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 위험을 최소화하여 환자의 안전을 보장하도록 설정되었습니다.
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일주
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도착부터 내시경 장치를 떠날 때까지 목표 내 혈당 수준을 가진 환자의 비율, 즉 4 - 10mmol/L. (연구 2부)
기간: 1 일
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혈당은 내시경 장치에 머무는 동안 적어도 매시간 측정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비학자가 권장 사항 중 하나 이상에 동의하지 않는 DIAPI 주문의 비율. (연구 1부)
기간: 일주
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일주
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DIAPI에서 내분비학 상담을 권장한 참가자의 비율. (연구 1부)
기간: 일주
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일주
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설문지로 평가한 DIAPI 사용에 대한 의료 종사자의 만족도. (연구 1부)
기간: 일주
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일주
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DIAPI 권장 사항을 따랐던 참가자의 비율. (연구 2부)
기간: 일주
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일주
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• 이상혈당증, 케톤산증 또는 당뇨병 관리와 관련된 이유로 취소된 내시경의 비율. (연구 2부)
기간: 일주
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일주
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당뇨병 관련 상태로 입원한 참가자의 비율. (연구 2부)
기간: 1 개월
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1 개월
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경험한 참가자 비율: 저혈당 에피소드 <3 및 < 4mmol/L, 고혈당 에피소드 >10, > 15 및 >20mmol/L, 케톤산증 에피소드. (연구 2부)
기간: 일주
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이러한 에피소드는 시간 프레임에 따라 보고됩니다: 개입 전날, 당일 및 다음날.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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