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内窥镜检查围手术期糖尿病管理算法 (DIAPI) 的验证研究

糖尿病的围内镜检查管理给患者和医疗保健专业人员带来了重大挑战。 这些程序需要禁食,在某些情况下,例如在进行结肠镜检查之前,必须在干预前一天调整饮食,并且患者需要服用泻药。 这些因素使患者处于高血糖和低血糖的高风险中。 在此期间糖尿病控制不充分或继续服用某些药物可能对患者造成危险,并导致手术被取消。

DIAPI 是一个网络应用程序,旨在根据每个患者的抗糖尿病治疗、血糖控制、低血糖风险和干预相关变量生成最佳和个性化治疗的订单。 DIAPI 的算法建立在当前可用的循证数据和专家意见的基础上。

DIAPI 生成的信息:

  • 对于患者:关于内窥镜检查前几天和当天糖尿病药物管理的明确说明。
  • 对于医疗团队:

    • 关于内窥镜检查前几天和当天患者糖尿病药物管理的明确说明;
    • 个体化高血糖方案;
    • 低血糖方案;
    • 干预前未停用 SGLT2 抑制剂的指南;
    • 关于是否需要内分泌科咨询的建议。

DIAPI 旨在简化围干预期糖尿病管理的复杂任务,同时确保患者安全。 这是一种具有成本效益的解决方案,可以减少不必要的内分泌咨询、减少护士的工作量、降低错误风险以及取消内窥镜检查的次数。

验证研究分为两个主要阶段。

  • 第 1 阶段 - 一致性。 当两名不同的医护人员(一名内分泌学家和一名护士)为同一名患者收集数据时,研究人员将评估 DIAPI 命令的可重复性。 研究人员假设 DIAPI 顺序在 80% 中是一致的。 这一阶段的患者将接受主要管理,即使用治疗医师的建议而不是 DIAPI 的建议。 该组将作为非劣效性研究(第 2 阶段)的对照组。
  • 2 期 - 非劣效性研究。 研究人员假设 DIAPI 的医嘱在疗效和安全性方面不逊于主治医生的建议。 此阶段的患者将接受 DIAPI 的命令。 该组将作为非劣效性研究的干预组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 副研究员:
          • Ariane Godbout, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean-Marie Boutin, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Nadine Taleb, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Lillian Ruiheng Chen, MD
        • 副研究员:
          • Zoe Lysy, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有糖尿病至少 6 个月
  • 接受糖尿病药物治疗
  • 等待 2 周或更长时间内安排的内窥镜检查干预,以便有时间为参与研究做准备

排除标准:

  • 接受紧急内窥镜检查
  • 怀孕了
  • 目前正在接受胰岛素泵或胰岛素 Entuzity 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
患者将在围手术期接受糖尿病的常规护理。
患者和医护人员将应用主要管理方法,即使用治疗医师的建议而不是 DIAPI 的建议。
实验性的:原料药
患者将在围手术期接受 DIAPI 算法推荐的糖尿病护理。
患者和医护人员将应用 DIAPI 的指令。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当两个不同的医护人员为同一患者收集数据时,DIAPI 生成的重复处方的一致性率。 (研究的第 1 部分)
大体时间:1周

一致和不一致是二分法的概念。 为了对这个二元问题进行分类,研究人员使用自制的“差异分数”。 建立该评分的组成部分是为了通过最大限度地降低低血糖、高血糖和糖尿病酮症酸中毒的风险来确保患者安全。

  • 一致性 = 差异得分 ≤ 25.0 %。
  • 不一致= > 25.0 % 的差异分数。
1周
从到达内窥镜检查单元到离开内窥镜检查单元血糖水平在目标范围内的患者比例,即在 4 - 10 mmol/L 之间。 (研究的第 2 部分)
大体时间:1天
在内窥镜检查单元逗留期间,至少每小时测量一次血糖。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内分泌学家不同意其至少一项建议的 DIAPI 订单的比例。 (研究的第 1 部分)
大体时间:1周
1周
DIAPI 推荐内分泌咨询的参与者比例。 (研究的第 1 部分)
大体时间:1周
1周
医护人员对使用 DIAPI 的满意度,通过问卷评估。 (研究的第 1 部分)
大体时间:1周
1周
遵循 DIAPI 建议的参与者比例。 (研究的第 2 部分)
大体时间:1周
1周
• 由于血糖异常、酮症酸中毒或与糖尿病管理相关的原因而取消内窥镜检查的比例。 (研究的第 2 部分)
大体时间:1周
1周
因糖尿病相关疾病住院的参与者比例。 (研究的第 2 部分)
大体时间:1个月
1个月
经历以下经历的参与者比例:低血糖发作 <3 和 < 4 mmol/L,高血糖发作 >10、> 15 和 >20 mmol/L,酮症酸中毒发作。 (研究的第 2 部分)
大体时间:1周
这些事件将按时间范围报告:干预前一天、同一天和干预后一天。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Marie Boutin, MD, PhD、Université de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-11359

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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糖尿病的临床试验

日常护理的临床试验

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