Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne okołointerwencyjnego algorytmu zarządzania cukrzycą (DIAPI) w procedurach endoskopowych

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Leczenie cukrzycy w okresie okołoendoskopowym stwarza poważne wyzwania zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Zabiegi te wymagają postu, aw niektórych sytuacjach, np. przed kolonoskopią, dzień przed zabiegiem należy zmodyfikować dietę i zastosować środek przeczyszczający. Czynniki te narażają pacjentów na wysokie ryzyko hiperglikemii i hipoglikemii. Niewłaściwa kontrola cukrzycy lub kontynuacja niektórych leków w tym okresie może być niebezpieczna dla pacjenta i prowadzić do rezygnacji z zabiegu.

DIAPI to aplikacja internetowa przeznaczona do generowania zleceń optymalnego i spersonalizowanego leczenia w oparciu o leczenie przeciwcukrzycowe każdego pacjenta, kontrolę glikemii, ryzyko hipoglikemii oraz zmienne związane z interwencją. Algorytm DIAPI jest tworzony na podstawie aktualnych danych opartych na dowodach, jeśli są dostępne, oraz opinii ekspertów.

Informacje generowane przez DIAPI:

  • Dla pacjenta: Jasne instrukcje dotyczące przyjmowania leków przeciwcukrzycowych na dni poprzedzające i dzień endoskopii.

  • Dla zespołu opieki zdrowotnej:

    • Jasne instrukcje postępowania pacjenta z cukrzycą w dniach poprzedzających iw dniu endoskopii;
    • Zindywidualizowany protokół hiperglikemii;
    • protokół hipoglikemii;
    • Wytyczne, jeśli inhibitory SGLT2 nie zostały odstawione przed interwencją;
    • Sugestia, czy potrzebna jest konsultacja endokrynologiczna.

DIAPI ma na celu uproszczenie złożonego zadania zarządzania cukrzycą w okresie okołointerwencyjnym przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów. Jest to efektywne kosztowo rozwiązanie, które może prowadzić do ograniczenia zbędnych konsultacji endokrynologicznych, zmniejszenia obciążenia pielęgniarek, zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów oraz zmniejszenia liczby anulowanych endoskopii.

Badanie walidacyjne podzielone jest na dwie główne fazy.

  • Faza 1 - Zgodność. Badacze ocenią powtarzalność poleceń DIAPI, gdy dwóch różnych pracowników służby zdrowia (endokrynolog i pielęgniarka) zbierze dane dla tego samego pacjenta. Śledczy stawiają hipotezę, że polecenia DIAPI są zgodne w 80%. Pacjenci w tej fazie będą poddani leczeniu podstawowemu, które polega na stosowaniu zaleceń lekarza prowadzącego zamiast zaleceń DIAPI. Ta grupa będzie grupą kontrolną badania równoważności (faza 2).
  • Faza 2 - Badanie równoważności. Badacze wysuwają hipotezę, że zalecenia DIAPI nie ustępują pod względem skuteczności i bezpieczeństwa zaleceniom lekarza prowadzącego. Pacjenci w tej fazie będą poddawani zarządzeniom DIAPI. Ta grupa będzie ramieniem interwencyjnym w badaniu równoważności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Pod-śledczy:
          • Ariane Godbout, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marie Boutin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nadine Taleb, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lillian Ruiheng Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zoe Lysy, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie z cukrzycą przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leczenia farmakologicznego cukrzycy
  • Oczekiwanie na interwencję endoskopową zaplanowaną za 2 tygodnie lub dłużej, aby mieć czas na przygotowanie się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie pilnej interwencji endoskopowej
  • Być w ciąży
  • Obecnie leczony pompą insulinową lub insuliną Entuzity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę związaną z cukrzycą w okresie okołozabiegowym.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą stosować podstawowe zarządzanie, które polega na korzystaniu z zaleceń lekarza prowadzącego zamiast zaleceń DIAPI.
Eksperymentalny: DIAPI
W okresie okołozabiegowym pacjenci otrzymają opiekę nad cukrzycą zalecaną przez algorytm DIAPI.
Inny: Algorytm zarządzania cukrzycą w okresie okołointerwencyjnym (DIAPI)
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą stosować się do zaleceń DIAPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności duplikatów recept generowanych przez DIAPI, gdy dwóch różnych pracowników służby zdrowia zbiera dane dla tego samego pacjenta. (Część 1 opracowania)
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zgodność i niezgodność to pojęcia dychotomiczne. Aby sklasyfikować ten problem binarny, śledczy używają domowej roboty „Wyniku różnicy”. Składowe tej punktacji zostały ustalone w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poprzez zminimalizowanie ryzyka hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.

  • Zgodność = wynik różnicy ≤ 25,0%.
  • Niezgodny = wynik różnicy > 25,0%.
1 tydzień
odsetek pacjentów, u których poziom glikemii mieścił się w zakresie docelowym od przybycia do wyjścia z pracowni endoskopii, tj. między 4 a 10 mmol/L. (Część 2 badania)
Ramy czasowe: 1 dzień
Przez cały czas pobytu na oddziale endoskopii glikemia będzie mierzona przynajmniej co godzinę.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zleceń DIAPI, w przypadku których endokrynolog nie zgadza się z co najmniej jednym z jego zaleceń. (Część 1 opracowania)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Odsetek uczestników, którym DIAPI zalecił konsultację endokrynologiczną. (Część 1 opracowania)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Poziom satysfakcji pracowników służby zdrowia z zastosowania DIAPI oceniany za pomocą kwestionariusza. (Część 1 opracowania)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Odsetek uczestników, którzy zastosowali się do zaleceń DIAPI. (Część 2 badania)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
• Odsetek odwołanych endoskopii z powodu dysglikemii, kwasicy ketonowej lub z przyczyn związanych z leczeniem cukrzycy. (Część 2 badania)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu choroby związanej z cukrzycą. (Część 2 badania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek uczestników, u których wystąpiły: epizod hipoglikemii <3 i <4 mmol/l, epizod hiperglikemii >10, >15 i >20 mmol/l, epizod kwasicy ketonowej. (Część 2 badania)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Epizody te będą zgłaszane według przedziałów czasowych: dzień przed, ten sam dzień i dzień po interwencji.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marie Boutin, MD, PhD, Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-11359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj